１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 第４次中期経営計画について

　2024年度から2028年度を対象期間とする第４次中期経営計画では、大塚グループが2035年に目指す姿を示すとともに、この長期ビジョンに沿って第４次中期経営計画の位置づけを明確にし、業績目標を策定いたしました。

長期ビジョン｜大塚グループが2035年に目指す姿

　大塚グループは「地球環境」「女性の健康」「少子高齢社会」の３つを重点課題と捉え、2035年に目指す姿として長期ビジョンを示し、以下の取り組みを強化してまいります。

■「個別化医療や病気の克服を目指す治療法の開発」「個別化されたヘルスデータとデジタルを活用した新規健康価値の提供」「世の中の変化に適応し、ライフステージに合わせた健康ソリューションの提案」に取り組みます。

■トータルヘルスケアをコンセプトに、「地球環境」「女性の健康」「少子高齢社会」という社会課題に向き合い、「予防・健康増進」「治療・診断」に明確にカテゴライズできない新しい健康価値を提供します。

■「Better healthからBeyond health、そしてWell-beingへ」というテーマで健康をより広い範囲で捉え、一人ひとりの健康に向き合い事業を推進します。

第４次中期経営計画の位置づけと主な施策

　第４次中期経営計画は、「新規事業の拡大と次世代の成長を生み出す投資を促進～創造と成長の５年間～」と位置づけ、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業として、独自の事業基盤への更なる投資、Well-beingにつながる新たな価値創造、持続的成長を支える積極的な財務戦略、という３つの取り組みに注力します。

第４次中期経営計画骨子

＜業績目標＞進化した売上・利益成長ステージの確立

・新製品群を背景とする新しい売上成長ドライバーの確立

・LOE*による調整局面を短期にとどめ、再び事業利益成長率２桁以上の成長ステージへ

＜事業戦略＞進化した事業成長ステージの確立

・充実した開発後期の新薬候補群から着実に上市を実現

・過去最高水準の安定的な財務状況を背景に、3,000億円規模の研究開発投資を継続

・医療関連事業、NC関連事業において、新製品・新サービスによる事業領域の拡大・深化を実現

・経営計画実現後の新ステージでは、利益の規模と質が大きく向上

＜財務戦略＞資本コストを意識した経営の実践

・ROIC、ROEによる業績管理

・積極的な成長投資の継続

・株主還元の充実

*独占販売期間終了｜Loss of exclusivity

(2) 第４次中期経営計画の進捗

　第４次中期経営計画の２年度目となる2025年度の進捗、2026年の見通しは、以下のとおりです。

＜業績目標の進捗＞

・2025年度の売上収益は、すべての事業セグメントで増収となり、2,468,892百万円（前期比6.0%増）となりました。主な要因は、医療関連事業において、第４次中期経営計画の成長ドライバーとして位置付けた抗精神病薬「レキサルティ」、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」の『コア２』製品に加え、持続性注射剤「エビリファイメンテナ/エビリファイ アシムトファイ」等の売上増加によるものです。また、ニュートラシューティカルズ関連事業においても、成長ドライバーとして設定した３つの社会課題別カテゴリー全てが成長したことから売上収益は増加しました。

　研究開発費投資前事業利益は、798,968百万円（同7.3%増）となりました。主な要因は、売上収益の増加に伴う売上総利益の増加などです。

　研究開発費は、352,838百万円（同12.3%増）となりました。開発品目では『ネクスト８』製品である、新規抗精神病薬ウロタロント、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬センタナファジン、非小細胞肺がんを対象として開発中のジパレルチニブに加え、前連結会計年度に買収したジュナナ社のrepinatrabit等の開発費が増加しました。

　順調な売上成長により、事業利益は446,129百万円（同3.6%増）と増益となりました。

＜事業戦略の進捗＞

・アンメットニーズの解決に貢献する後期開発パイプラインの中で、抗APRIL抗体「VOYXACT®（一般名：シベプレンリマブ）」はIgA腎症を対象とし、uPCRデータを用いたグローバルフェーズⅢ試験において迅速承認を取得しました。また、第５次中期経営計画において新たな柱となる『ネクスト８』製品において複数の製品で承認申請を行いました。さらに、次世代 ADC 創薬技術基盤を持つアラリス社を買収し、がん領域での継続的な開発品ポートフォリオの拡充も進めています。

・ニュートラシューティカルズ関連事業において、成長ドライバーとして新たに設定した３つの社会課題別カテゴリーにおいて、「ポカリスエット」や「ネイチャーメイド」を中心に全カテゴリーが成長したことから売上収益は増収となり、前期に続き売上収益、事業利益ともに過去最高となりました。また、2025年は米国でファーマバイト社のサプリメント新工場、ベトナムではポカリスエットの新工場が設立されました。インド、ナイジェリアでもポカリスエットの販売を開始し、引き続き、高成長市場においてブランドを確立することにより、さらなる事業規模の拡大と収益性の向上を目指します。

(3) 経営環境及び対処すべき課題

　第４次中期経営計画２年目となる2025年は、ロシア・ウクライナや中東情勢、米国の関税政策等に伴う地政学的リスクの高まりにより社会情勢はより一層不透明さを増し、当社グループの事業活動においても一定の影響を受けました。このような環境の中、新たな事業環境に対応するマーケティング活動や営業活動等を積極的に進め、また、原材料価格の高騰、為替変動による物価上昇等にも対処してまいりました。

　ヘルスケア業界を取り巻く事業環境は、高齢化、高額医薬品の発売等による医療費の増加傾向が続いており、日米欧諸国において治療に対する医療コストへの関心が高まっております。限られた財源の中で、医療指針が医療コストと治療効果のバランスの中で捉えられ、薬価制度の改革やジェネリック医薬品の浸透が進む一方、AI、機械学習や遺伝子治療等の新テクノロジーが台頭してきています。

　社会環境がこのように変化し続けるなか、大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。

　医療関連事業は、治療満足度の低い疾患が多く残されている精神・神経、がん、循環器・腎領域、自己免疫領域を重点領域として、研究開発を進めています。また、医療の最適化に向けた体系的なソリューションに挑戦してまいります。さらに、アライアンスやオープンイノベーション、ベンチャーキャピタルとの協業等による創薬基盤の強化、創薬モダリティの多様化に取り組み、持続的な進化と成長を目指してまいります。

　ニュートラシューティカルズ関連事業は、健康への意識が高まる中、医療関連事業で培われたサイエンス・ノウハウを活かしながら、顕在化されていないニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、世界の人々の健康維持・増進による健康寿命の延伸に貢献することを目指します。グローバルにおける環境変化を見据え、最新のサイエンスやテクノロジーと独自のビジネスモデルを組み合わせて、新たな価値の創造、新カテゴリー・新エリア展開への挑戦を進めます。健康を取り巻く様々な社会課題に対して、課題の顕在化から啓発活動を継続的に実施し、各ブランドからそのソリューションをこれからも提案し続けます。さらに外部機関との連携を強化し、これらの活動を推進してまいります。

　また、当社グループは、企業理念のもと、事業を通じた社会課題の解決に取り組み、自らの持続的な成長と健康でサステナブルな社会の実現を目指します。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　大塚グループは、“Otsuka-people creating new products for better health worldwide”の企業理念のもと、革新的な製品・サービスを通じて人々の健康とより良い日常への貢献を目指し、社会課題の解決と持続的成長の両立を経営の中心に据えています。気候変動、資源制約、人口構造や医療ニーズの変化、人権問題、地政学リスク、複雑化するサプライチェーンなど、事業環境は急速に変化しており、これらは当社の事業継続に直接的な影響を与える重要な要素です。

　当社は、こうした外部環境を踏まえ、社会・環境・経済の観点から重要なテーマをマテリアリティとして特定し、重点的に取り組む領域を明確にしています。特に、イノベーションの源泉となる人財及び事業継続に大きく関わる気候変動は、当社のマテリアリティとも強く連動する領域であり、長期的な成長の土台として重点的に取り組んでいます。

　これらの領域への取り組みは、社会や事業環境の変化を適切に捉え、持続可能性と企業価値向上を両立するためのものです。当社は、外部環境の変化を踏まえながら取り組みの質を高め、社会課題の解決と当社グループの持続可能な発展につなげていくことを目指しています。

詳細につきましては当社ホームページをご参照ください。

大塚ホールディングス ウェブサイト「サステナビリティ」
　　　 https://www.otsuka.com/jp/sustainability/

(1) サステナビリティ

(2) 人財の育成と環境整備

(3) 気候変動への取組

３【事業等のリスク】

　当社グループ事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に低減・移転・回避・保有を判断し、事実上可能な範囲での施策を検討・実施しておりますが、すべてのリスク要因を排除又は低減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　以下、当社グループのリスクマネジメント体制、及び当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において、当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等に係るリスクはこれらに限るものではありません。

1. 当社グループのリスクマネジメント体制

＜リスクマネジメント体制の全体像＞

　当社グループは、当社及び主要事業会社における全社リスク管理の一層の充実に取り組むため、リスクを全社包括的に認識・評価し、経営資源を重要なリスクに対する統制へ優先的に配分すること等を目的として、2020年からエンタープライズリスクマネジメント（ERM）を導入しております。2022年には、ISO31000やCOSOをはじめとしたグローバル基準を参照し、「大塚グループ・グローバルERMポリシー」を制定しました。

　ERMの取り組みでは、企業理念の実現や事業戦略の目標達成に大きな影響を与える不確実性を「リスク」と定義し、全社リスク管理のフレームワーク及びリスク評価の仕組みを構築しています。そのうえで、主要事業会社におけるリスク評価を通して当社グループにおける重要なリスクを識別・評価し、リスクの低減・移転・回避・保有を判断、管理方針の策定、その実行及びモニタリングを継続的に行うことで、効果的かつ効率的に当社グループのリスクを管理しております。

　当社では、財務・経営企画・総務を担当する当社取締役/執行役員を委員長/委員とする「グローバルリスク監督委員会」を設置しています。当社の取締役会にて重要なリスクの審議や報告を行うことに加え、同委員会が、重要なリスクに対する管理方針の立案、主要事業会社への必要な指示や支援、管理方針の実施状況のモニタリング等、ERM活動の全般を統括しています。これらの取り組みは当社の取締役会へ報告され、取締役会が必要に応じて指示を行うことで、ERMの有効性のレビューならびに実効性を監督しています。

＜リスク管理活動の内容＞

　重要なリスクの特定にあたっては、まず当社及び主要事業会社において、マネジメントインタビューによる経営上のリスク認識の共有（トップダウンアプローチ）と、現場従業員によるリスクとそのコントロール状況のアセスメント（ボトムアップアプローチ）を行い、当社グループに存在するリスクを識別しております。この中で、各社において主要なリスクと判断されたものについては、各社でリスク管理方針及びリスク管理のアクションプランを策定、定期的にリスク状況やアクションプランの進捗状況を把握し、見直しを行っております。当社では各社の主要なリスクを集約・見える化し、当社グループに存在するリスクとコントロール状況を俯瞰的に把握しています。そのうえで、グループ全体に共通するリスクについて精査し、当社グループとしての重要なリスクの取りまとめを行っております。その結果に基づき、全社的な観点からグローバルリスク監督委員会において、経済的損失や事業継続性等に繋がりうる当社グループとして影響が大きなリスクを、優先度の高い重要なリスクとして選定しています。

　重要なリスクについては、当社及び主要事業会社にてリスク内容や許容範囲を踏まえた各種対策を立案・実行しています。当社は主要事業会社に対して必要な指示や支援を行い、主要事業会社は当社に対して適宜報告や相談を行う等、相互に連携しながらERMを推進・運用しています。

　また、当社及び主要事業会社は定期的にリスクのモニタリングを実施し、リスクの顕在化を可能な限り防止するとともに、リスクが許容範囲内に収まっているかの適切な管理に努めております。

（当社グループのリスク管理体制）

2. 認識している重要なリスク

　「1. 当社グループのリスクマネジメント体制」に記載のとおり、当社グループでは、当社及び主要事業会社において、全社的にリスクのアセスメントを実施した結果、以下の重要なリスクを認識しており、リスク低減等のための取り組みを実施しています。

(1) コア事業領域における重要なリスク

① 医療関連事業における重要なリスク

② ニュートラシューティカルズ関連事業における重要なリスク

(2) 各事業領域共通の重要なリスク

(注) CIはコーポレート・アイデンティティを表します。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等の状況の概要

① 経営成績の状況

　当社グループは、経常的な収益力を示す指標として事業利益を採用しております。

　事業利益とは、売上収益から売上原価、販売費及び一般管理費並びに研究開発費を控除した額に持分法による投資損益を加減算した額であります。

（単位：百万円）

　大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。

　当連結会計年度の売上収益は、すべての事業セグメントで増収となり、2,468,892百万円（前期比6.0%増）となりました。主な要因は、医療関連事業において、第４次中期経営計画の成長ドライバーとして位置付けた抗精神病薬「レキサルティ」、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」の『コア２』製品に加え、持続性注射剤「エビリファイ メンテナ/エビリファイ アシムトファイ」等の売上増加によるものです。また、ニュートラシューティカルズ関連事業においても、成長ドライバーとして設定した３つの社会課題別カテゴリー全てが成長したことから売上収益は増加しました。

　研究開発費投資前事業利益は、798,968百万円（同7.3%増）となりました。主な要因は、売上収益の増加に伴う売上総利益の増加などです。

　研究開発費は、352,838百万円（同12.3%増）となりました。開発品目では『ネクスト８』製品である、新規抗精神病薬ウロタロント、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬センタナファジン、非小細胞肺がんを対象として開発中のジパレルチニブに加え、前連結会計年度に買収したジュナナ社のrepinatrabit等の開発費が増加しました。

　順調な売上成長により、事業利益は446,129百万円（同3.6%増）と増益となりました。

　営業利益はデイヤフーズ社等において減損損失を計上しましたが、事業利益の増加に加え、MicroPort Scientific Corporation（以下「マイクロポート社」）株式の売却に伴う利益を計上したことから479,375百万円（同48.2%増）となりました。また、減損損失は前連結会計年度より小規模であったことも合わせて大幅な増益となりました。

　なお、当期利益は366,216百万円（同5.5%増）、親会社の所有者に帰属する当期利益は363,150百万円（同5.8%増）となりました。

　セグメントの業績は次のとおりです。

（単位：百万円）

（参考－前連結会計年度）

（単位：百万円）

（医療関連事業）

　当連結会計年度における売上収益は1,744,234百万円（前期比7.1%増）、事業利益は402,016百万円（同2.9%増）となりました。

＜主要製品の状況＞

・抗精神病薬「レキサルティ」

　米国では、大うつ病及びアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに関する疾患啓発活動並びに情報提供活動の強化により処方数が伸長し、増収となりました。日本では、統合失調症及びうつ病・うつ状態の効能に加え、2024年９月にアルツハイマー型認知症に伴うアジテーション^*１の効能の承認を取得しました。これに伴い情報提供活動を強化し大幅増収となりました。これらの結果、売上収益は331,338百万円（前期比23.9%増）となりました。

*１ 日本の添付文書上の効能・効果は「アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動」

・抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」

　米国では、大腸がんに対するベバシズマブ併用療法の認知向上に伴い処方数が伸長し、増収となりました。日本では、2024年７月の大腸癌治療ガイドライン改訂以降、ベバシズマブ併用療法が推奨され処方は堅調に推移しました。これらの結果、売上収益は109,279百万円（前期比4.7%増）となりました。

・アリピプラゾール持続性注射剤（１ヵ月製剤）「エビリファイ メンテナ」

　米国と日本では、双極Ⅰ型障害及び統合失調症に対する継続した情報提供活動により、売上収益は224,504百万円（前期比2.5%増）となりました。

・アリピプラゾール持続性注射剤（２ヵ月製剤）「エビリファイ アシムトファイ」

　米国と欧州では、製品の有用性の訴求や情報提供活動、及びアリピプラゾール持続性注射剤（１ヵ月製剤）「エビリファイ メンテナ」等からの切り替えにより処方数が伸長し、大幅増収となりました。これらの結果、売上収益は34,786百万円（前期比83.7%増）となりました。

・V2-受容体拮抗剤「サムスカ/ジンアーク」

　米国では、2025年４月に常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療薬としての独占販売期間が終了し、後発医薬品が発売され、減収となりました。欧州と日本でも、後発医薬品の影響を受け減収となりました。

これらの結果、売上収益は221,910百万円（前期比21.1%減）となりました。

（ニュートラシューティカルズ関連事業）

　当連結会計年度における売上収益は577,669百万円（前期比3.7%増）、事業利益は68,907百万円（同7.4%増）となりました。

＜社会課題別カテゴリーの状況＞

・For Climate & Environmental Risk（気候及び環境リスク）

　水分・電解質補給飲料「ポカリスエット」は、前年並に推移しています。日本では、夏期の熱中症警戒アラートの多発により生活者の野外での活動量が減少しましたが、水分・電解質補給の重要性の啓発や飲用体験機会の創出活動などを継続しました。また、東京2025世界陸上競技選手権大会での支援活動によるブランド価値の向上や、11月以降の乾燥シーズンにおける健康課題への需要を捉えたことにより、販売数量は底堅く推移しました。海外では、ブランド価値向上に対する取り組みが奏功し、フィリピンを中心とした一部エリアで販売数量が大幅に伸長しました。一方、インドネシアをはじめとする一部エリアでは経済活動が鈍化した影響を受け、海外全体での販売数量は微増となりました。なお、新たな展開エリアとしてインドで2025年７月に、ナイジェリアで11月に正式販売を開始しました。欧州を中心に健康食品を展開するニュートリション エ サンテ社では、「ジェルブレ」等の主力製品の成長等により、増収となりました。これらの結果、当カテゴリーの売上収益は201,665百万円（前期比1.6%増）となりました。

・For Women’s Health（女性の健康）

　北米においては、ボナファイドヘルス社が販売するほてりや夜間発汗に悩む女性をサポートする植物由来サプリメント「Thermella（サーメラ）」等の好調な成長により、増収となりました。日本では、女性の健康に関するセミナーの開催等、幅広い情報提供により「エクエル」の認知が進み、増収となりました。これらの結果、当カテゴリーの売上収益は60,800百万円（前期比7.4%増）となりました。

・For Healthier Life（ヘルシアーライフ）

　ファーマバイト社のサプリメント「ネイチャーメイド」は、サイエンス、イノベーション、品質の３つのコアバリューを柱に製品の開発・展開をしています。米国では、ブランド及び品質に対する高い信頼性を背景に、革新的な製品の展開や、生活者に栄養の重要性を伝える活動を継続し、eコマースや大型小売店において販売が好調に推移しました。「ネイチャーメイド」のシェアは拡大^*２・増収となり、これらの結果、当カテゴリーの売上収益は234,721百万円（前期比7.0%増）となりました。

*２ Circana Data; Market Advantage; 4 wks 12/28/2025, Food, Drug, Mass Excluding Amazon and Costco (MULO) © 2025 Circana

[カテゴリーを構成する製品]

For Climate & Environmental Risk｜ポカリスエット、OS-1、デイヤ、ニュートリション エ サンテ社ブランド

For Women’s Health｜エクエル、ボナファイド、ユコラ、コスメディクス^*３（インナーシグナル、サクラエ）

For Healthier Life｜ネイチャーメイド、メガフード、カロリーメイト

*３ Cosmedics（健粧品）＝cosmetics(化粧品) ＋ medicine(医薬品)

（消費者関連事業）

　当連結会計年度における売上収益は34,634百万円（前期比2.6%増）、事業利益は25,171百万円（同6.4%増）となりました。

　「クリスタルガイザー」は、日本のミネラルウォーター市場が微減^＊４する中、eコマースを中心に販売数量は伸長しました。また、東京2025世界陸上競技選手権大会を通じて、国内外に対し、ブランド認知の一層の向上を図りました。ビタミン炭酸飲料「マッチ」は、高校生を中心とした共感、体感施策により接点を創出し、認知と飲用経験を高めるマーケティング活動を通じてブランド価値が向上し、販売数量は伸長しました。

*４ インテージ SRI＋

（その他の事業）

　当連結会計年度における売上収益は115,922百万円（前期比2.0%増）、事業利益は7,469百万円（同7.4%増）となりました。

　機能化学品分野は、KATACHI Businessの強化を目的としたhakkai株式会社の完全子会社化により売上収益は微増となりました。

　運輸・倉庫分野は、新規顧客獲得により増収となりました。

※ その他、製品別の売上収益等につきましては、決算補足資料（ファクトブック）をご参照ください。

https://www.otsuka.com/jp/ir/library/materials.html

② 財政状態の状況

（単位：百万円）

a. 資産

　当連結会計年度末における総資産は4,197,562百万円（前連結会計年度末は3,739,251百万円）となり、458,311百万円増加しました。その内訳は、流動資産が255,033百万円の増加、非流動資産が203,278百万円の増加であります。

（流動資産）

　当連結会計年度末における流動資産は1,622,006百万円（前連結会計年度末は1,366,972百万円）となり、255,033百万円増加しました。その主たる内訳は、Otsuka ICU Medical LLC（以下「大塚ICUメディカル社」）の子会社化等により棚卸資産が76,031百万円増加した他、現金及び現金同等物が108,471百万円、売上債権及びその他の債権が50,700百万円増加したことによるものです。

（非流動資産）

　当連結会計年度末における非流動資産は2,575,556百万円（前連結会計年度末は2,372,278百万円）となり、203,278百万円増加しました。その主たる内訳は、Araris Biotech AG（以下「アラリス社」）及び大塚ICUメディカル社の子会社化等により、有形固定資産が68,263百万円、無形資産が29,886百万円、のれんが60,519百万円、持分法で会計処理されている投資が44,256百万円増加したこと等によるものです。

b. 負債

　当連結会計年度末における負債合計は1,097,801百万円（前連結会計年度末は961,085百万円）となり、136,716百万円増加しました。その内訳は、流動負債が116,448百万円の増加、非流動負債が20,267百万円の増加であります。

（流動負債）

　当連結会計年度末における流動負債は749,112百万円（前連結会計年度末は632,664百万円）となり、116,448百万円増加しました。その主たる内訳は、契約負債が2,621百万円減少したものの、主に１年以内償還予定の社債の増加により社債及び借入金が31,799百万円、未払法人所得税が10,645百万円、その他の流動負債が64,633百万円増加したこと等によるものです。

（非流動負債）

　当連結会計年度末における非流動負債は348,688百万円（前連結会計年度末は328,421百万円）となり、20,267百万円増加しました。その主たる内訳は、契約負債が9,336百万円減少したものの、リース負債が5,451百万円、その他の金融負債がアラリス社の買収による条件付対価を計上したこと等により14,918百万円、繰延税金負債が4,791百万円増加したことによるものです。

c. 資本

　当連結会計年度末における資本は3,099,761百万円（前連結会計年度末は2,778,165百万円）となり、321,595百万円増加しました。その主な要因は、2025年３月18日開催の取締役会決議に基づき、資本効率の向上及び株主還元のため、自己株式の取得及び消却を実施したことにより自己株式が17,787百万円増加するとともに資本剰余金が50,441百万円減少したこと、配当金の支払い69,194百万円があったものの、親会社の所有者に帰属する当期利益363,150百万円の計上等により利益剰余金が301,336百万円増加したこと、主として為替の影響によりその他の資本の構成要素が66,757百万円増加したこと等です。

③ キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は534,645百万円となり、前連結会計年度末より108,471百万円増加しました。当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、403,579百万円となりました。一方で、将来の持続的成長に向けて、主に医療関連事業においてアラリス社及び大塚ICUメディカル社を新たに子会社化したこと、医療関連事業及びニュートラシューティカルズ関連事業を中心に設備投資等を行ったこと、持分法適用関連会社であったマイクロポート社株式の売却等により、投資活動によるキャッシュ・フローは、△161,585百万円となりました。また、社債の発行を行った一方で、資本効率の向上及び株主還元のため、自己株式の取得を行うとともに、リース負債の返済、配当金の支払いを行ったことにより、財務活動によるキャッシュ・フローは、△137,344百万円となりました。

　これらの結果、営業活動によるキャッシュ・イン・フローは、投資活動及び財務活動を合わせたキャッシュ・アウト・フローを上回り、現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末より増加し、534,645百万円となりました。

　当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動によるキャッシュ・フローは、403,579百万円（対前期比48,941百万円増）となりました。

　当連結会計年度の主な内容は、税引前当期利益468,037百万円、減価償却費及び償却費116,167百万円、棚卸資産の増減額△53,471百万円、売上債権及びその他の債権の増減額△42,470百万円、法人所得税等の支払額△73,972百万円となっております。当連結会計年度における対前期比48,941百万円のキャッシュ・フロー増加の主な要因は、医療関連事業の増収が業績を牽引し、税引前当期利益が対前期比で132,183百万円増加したこと等により、非資金費用である減損損失が対前期比で99,614百万円減少した影響を上回ったことによるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動によるキャッシュ・フローは、△161,585百万円（同104,207百万円支出減）となりました。

　当連結会計年度の主な内容は、有形固定資産の取得による支出△87,841百万円、無形資産の取得による支出△53,828百万円、投資の取得による支出△10,183百万円、マイクロポート社株式等の売却を含む投資の売却及び償還による収入78,372百万円、アラリス社及び大塚ICUメディカル社等に係る子会社の取得による支出△87,279百万円等であります。当連結会計年度における対前期比104,207百万円のキャッシュ・フロー増加の主な要因は、無形資産の取得による支出が20,023百万円増加した一方で、投資の取得による支出が68,834百万円減少したこと、子会社の取得による支出が28,278百万円減少したこと、定期預金の増減額が対前期比17,559百万円となったこと等により、対前期比で支出減となったことによるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動によるキャッシュ・フローは、△137,344百万円（同52,022百万円支出減）となりました。

　当連結会計年度の主な内容は、自己株式の取得による支出△70,096百万円、短期借入金の増減額720百万円、長期借入金の返済による支出△1,326百万円、社債発行による収入30,000百万円、リース負債の返済による支出△24,695百万円、配当金の支払額△70,975百万円であります。当連結会計年度における対前期比52,022百万円のキャッシュ・フロー増加の主な要因は、短期資金の返済が対前期比で41,790百万円減少したこと、前連結会計年度における社債の償還による支出20,000百万円が当連結会計年度はなかったこと及び資本効率の向上及び株主還元のための自己株式の取得を実施したことによるものです。

④ 生産、受注及び販売の実績

a. 生産実績

　当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

（注）１．ニュートラシューティカルズとは、栄養「Nutrition」＋薬「Pharmaceuticals」の造語であり、科学的根拠をもとに開発された医薬部外品や機能性食品及び栄養補助食品等を取り扱うセグメントです。

２．金額は、製造原価によっており、セグメント間の取引については相殺消去しております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

b. 受注実績

　連結子会社は主として受注見込みによる生産方式をとっております。

c. 販売実績

　当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

（注）１．セグメント間の取引については相殺消去しております。

２．前連結会計年度及び当連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10以上の相手先がないため、記載を省略しております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

① 重要性がある会計方針及び重要な会計上の見積り

　当社グループの連結財務諸表は、IFRSに基づき作成されております。この連結財務諸表を作成するにあたり重要性がある会計方針及び重要な会計上の見積りについては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 連結財務諸表注記 ３．重要性がある会計方針 ４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりであります。

② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析、検討内容

　経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」及び「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。

③ 資本の財源及び資金の流動性に関する情報

　当社グループのキャッシュ・フローの分析については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

　当社グループの当連結会計年度末の現金及び現金同等物の残高は534,645百万円であり、社債及び借入金の合計額127,007百万円を上回っております。

　当社グループにおける経常的な資金需要としましては、主に事業の拡大に伴う運転資本の増加、生産設備の増強・更新に伴う設備投資及び研究開発投資がありますが、基本的に営業キャッシュ・フローで獲得した資金を主な財源としております。一方、事業の買収等に伴う非経常的な資金需要につきましては、必要に応じて外部から調達しております。

５【重要な契約等】

(1) アライアンス契約

（注）１．大塚製薬㈱は、H.ルンドベックA/Sと中枢神経領域におけるグローバル・アライアンス契約を2011年11月に締結しております。本契約は、「Abilify Maintena」（アリピプラゾール持続性注射剤(月１回製剤)）、「REXULTI（レキサルティ）」（一般名：ブレクスピプラゾール）についての共同開発・商業化に関する契約であります。

２．大鵬薬品工業㈱及びアステックスセラピューティクス Ltd.は、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A（米国及びカナダ以外はMSD）とKRASがん遺伝子を含む複数の薬剤ターゲットに対して開発中の低分子阻害剤に特化したグローバルでの研究提携とライセンスに関する独占的契約を2019年12月に締結しております。

３．大塚製薬㈱は、大日本住友製薬㈱（現 住友ファーマ㈱）及びその米国子会社であるSunovion Pharmaceuticals Inc.（以下「Sunovion社」）と、大日本住友製薬㈱（現 住友ファーマ㈱）とSunovion社が精神神経領域で開発する４つの新薬候補化合物（SEP-363856（以下、「ウロタロント」）、SEP-4199、SEP-378614、SEP-380135）について、全世界を対象とした共同開発及び販売に関するライセンス契約を2021年９月に締結しました。

その後、2024年３月15日に、大塚製薬㈱は住友ファーマ㈱とSumitomo Pharma America, Inc.（Sunovion社の権利承継会社、以下「SMPA社」）との間で、締結された上記ライセンス契約を改定いたしました。当該契約改定により、(1)対象としていた４化合物のうちSEP-4199及びSEP-378614はライセンス契約の許諾対象から外れ、大塚製薬㈱はSMPA社より、「ウロタロント」及びSEP-380135の全適応症について、全世界における開発、製造及び販売を独占的に行う権利を得ること、(2) 「ウロタロント」及びSEP-380135の開発と商業化に成功した場合、マイルストーンとして両化合物合計で最大30百万米ドル、及び売上に応じたロイヤリティをSMPA社に支払う可能性があること、(3) 契約改定に係る契約一時金は発生せず、一部の試験を除き、現在、住友ファーマグループ及び大塚製薬㈱が実施している試験の2024年１月以降の費用は大塚製薬㈱が全額負担することとなりました。

(2) 技術導出

（注）大鵬薬品工業㈱とセルヴィエ社は、大鵬薬品工業㈱が創製し、現在グローバルで開発中の抗悪性腫瘍剤TAS-102（一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、日本での製品名：「ロンサーフ®配合錠T15・T20」）について、欧州・その他地域（北米・アジア以外）における開発・販売権に関するライセンス契約を2015年６月に締結しております。

(3) 販売契約

（注）大塚製薬㈱は、武田薬品工業㈱が創製した酸関連疾患治療薬「タケキャブ®錠」（一般名：ボノプラザンフマル酸塩）について日本国内での販売に関する共同プロモーション契約を2014年３月に締結しております。本契約に関して、大塚製薬㈱は、武田薬品工業㈱に対して契約一時金と製造販売承認時マイルストーンを支払い、「タケキャブ®錠」の売上に応じた一定の対価を武田薬品工業㈱から受領することになっております。

(4) 合弁関係

（注）当社の連結子会社である大塚製薬工場アメリカInc.は、前連結会計年度においてICU Medical, Inc.との間で、ICU Medical, Inc.が新設する輸液事業会社に資本参加することに合意する契約を締結しておりましたが、2025年５月１日付でICU Medical, Inc.が新設した新会社の持分の60%を取得し、その社名を大塚ICUメディカルLLCに変更しました。詳細は、「第５　経理の状況　連結財務諸表注記「36．企業結合」に記載のとおりです。

６【研究開発活動】

　当連結会計年度における研究開発費は、352,838百万円です。

　主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は、次のとおりです。

（医療関連事業）

　当社グループは、「顕在化しているが満たされない医療上のニーズ」をテーマに、精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域を重点領域として、研究開発を進めています。

　医療関連事業における研究開発費は、334,485百万円です。

　当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。

*１ 米国・欧州における承認申請は、当局へ承認申請、あるいは当局による申請受理を意味します。それ以外の国・地域では当局に承認申請を提出したことを意味します

*２ SCC244の製品名

*３ TAS-116の製品名

*４ ABI-007の製品名

(ニュートラシューティカルズ関連事業)

　当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、人々の健康の維持・増進と社会全体のWell-beingを目指し、社会課題の解決につながる独創的な製品の研究開発に取り組んでいます。

　ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、12,319百万円です。

(消費者関連事業)

　当事業においては、食品事業、飲料事業を中核とし、生活に身近な食と健康をテーマに革新的な製品の研究開発に取り組んでいます。

　消費者関連事業における研究開発費は、630百万円です。

(その他の事業)

　当事業においては、独自技術を基盤に、有機、無機の合成技術を主体とした新製品や次世代分野の研究開発を行っています。

　その他の事業における研究開発費は、5,403百万円です。