１【事業等のリスク】

　当中間会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、提出日現在において、当社が判断したものであります。

(1）経営成績の状況

当中間会計期間（2025年８月１日～2026年１月31日）の再生医療・医薬品業界においては、引き続き新規モダリティや新薬創出に向けた研究開発が進展し、革新的な治療法の実用化が加速しています。米国では、細胞・遺伝子治療を中心に承認・適応拡大の動きが継続しており、希少疾患や血液疾患領域で製品化が進展している状況にあります。また、米国FDA（アメリカ食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration）では、細胞・遺伝子治療の承認後に求められるデータ収集等についての考え方が示されており、市販後の評価・安全性管理を含めた運用整備の重要性が高まっています。こうした米国での動きは日本における承認審査に直接影響を与えるものではないものの、評価・運用のグローバル基準の進展を通じて、国内開発品の実用化に向けた間接的な後押しとなることが期待されます。当社としても、これらの環境変化を追い風ととらえ、引き続き開発を着実に推進してまいります。

また、日本政府においても創薬力強化を目的とした支援策が講じられており、文部科学省では、医学研究・ライフサイエンス研究の研究開発支援の強化、革新的シーズを創出するための分野横断的な基礎研究の推進、感染症有事を見据えた体制整備等が挙げられています。厚生労働省では、創薬エコシステム強化や新規モダリティ対応、有望なシーズの医薬品・医療機器の実用化促進等を重点施策としています。経済産業省では、医薬品・再生医療等製品の国産化促進、バイオ産業の拠点整備・技術支援、バイオベンチャー等の実用化支援等が重点施策として挙げられています。加えて、国内では再生医療等製品において条件・期限付承認の取得に向けた動きが継続しており、承認後の検証を踏まえて本承認申請へ移行する段階にある案件もみられます。

国内外で創薬力強化に向けた動きが加速する一方、安全性・有効性や、品質管理・製造プロセスの高度化といった技術的課題に加え、専門人材の確保や安定供給体制の構築、さらには医療財政と調和した価格・償還制度の調整など、再生医療・医薬品業界には依然として多くの課題が残されています。

このような状況のもと、当社では、再生誘導医薬^®開発品レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）について、新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進捗するとともに、レダセムチドに続く第二世代の再生誘導医薬^®TRIM3、TRIM4について、非臨床開発及びライセンスアウトに向けた事業開発活動が引き続き進捗いたしました。

再生誘導医薬^®は、従来の再生医療とは異なり、体外で人工的に培養した細胞の移植や投与を一切必要とせず、医薬品の投与によって患者自身の体内で間葉系幹細胞の集積誘導による再生医療を実現する、全く新しい作用メカニズムに基づく医薬品です。投与するのはペプチド、タンパクなどの物質であり、従来の医薬品と同じ方法で製造、輸送、保管、投与が可能であるため、再生医療・細胞治療と比較し、より手軽かつ安価に損傷組織の再生を促すことが可能であり、かつ再生医療・細胞治療と同等もしくはそれ以上の効果を発揮することが可能です。「生きた細胞を一切用いることなく、物質（化合物）の投与によって、再生医療／細胞治療を実現する」をコンセプトとする再生誘導医薬^®は、移植治療や従来型の再生医療が抱える数多くの問題を克服する革新的な再生医療技術として、日本のみならず世界的な再生医療業界のゲームチェンジャーになることが期待されます。

（*）「再生誘導」、「再生誘導医薬」、「再生誘導医学」、「再生誘導医療」は当社の登録商標です。

現在、当社から塩野義製薬株式会社へ導出済みの再生誘導医薬^®開発候補品レダセムチドにおいて、栄養障害型表皮水疱症、急性期脳梗塞、虚血性心筋症、変形性膝関節症、慢性肝疾患を対象とした臨床開発が進捗しております。

また、レダセムチドに続く新規再生誘導医薬^®候補物質TRIM3、TRIM4について、各疾患モデル動物での実験データを着実に蓄積し、ライセンスアウトに向けた事業開発活動が引き続き進捗いたしました。

そのほか、表皮水疱症の根治治療を目的とした幹細胞遺伝子治療SR-GT1について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）実施の令和６年度「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）」に採択されております。本研究は、令和４年度「難治性疾患実用化研究事業」で確立した遺伝子導入細胞加工物の製造体制と、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のレギュラトリーサイエンス戦略相談で受けた助言内容を引き継ぎ、臨床での実用化を念頭に置いた治験薬製造を実施することで、速やかに医師主導治験に移行することを目的としております。本研究では、支出した経費の３分の２をAMEDからの補助金として受領することが可能であり、令和６年度から令和８年度（～2027.3）までの３年間合計で最大179百万円の助成金を受領する可能性があります。

この結果、当中間会計期間の事業収益はなし（前年同期の事業収益はなし）、営業損失は992,917千円（前年同期は1,066,080千円の営業損失）、経常損失は958,488千円（前年同期は1,065,434千円の経常損失）、中間純損失は928,638千円（前年同期は1,048,742千円の中間純損失）となりました。

なお、当社は再生誘導医薬^®事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。

(2）財政状態の分析

（資産）

当中間会計期間末における流動資産合計は6,642,153千円となり、前事業年度末に比べ682,896千円減少いたしました。これは主に現金及び預金が791,756千円減少したことによるものです。また、固定資産合計は170,583千円となり、前事業年度末に比べ23,026千円減少いたしました。これは主に、有形固定資産が21,902千円減少したことによるものです。この結果、資産合計は6,812,736千円となり、前事業年度末に比べ705,923千円減少となりました。

（負債）

当中間会計期間末における流動負債合計は123,667千円となり、前事業年度末に比べ35,782千円増加いたしました。これは主に前受金の増加32,846千円によるものです。また、固定負債合計は115,314千円となり、前事業年度末に比べ1,231千円減少いたしました。これは主に、繰延税金負債が1,322千円減少したことによるものです。この結果、負債合計は238,982千円となり、前事業年度末に比べ34,551千円増加となりました。

（純資産）

当中間会計期間末における純資産合計は6,573,754千円となり、前事業年度末に比べ740,474千円減少いたしました。これは中間純損失の計上、新株予約権の増加、及び役員の株式報酬としての譲渡制限付株式の発行に伴う資本金及び資本準備金の増加によるものです。この結果、資本金85,755千円、資本剰余金9,710,630千円、利益剰余金△4,711,891千円となりました。

(3）キャッシュ・フローの状況

当中間会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、4,452,836千円となり、前事業年度末に比べて2,541,756千円減少いたしました。当中間会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次の通りであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当中間会計期間において営業活動の結果使用した資金は789,495千円（前年同期は746,072千円の支出）となりました。これは主に、税引前中間純損失の計上928,146千円、受取利息及び受取配当金の計上22,069千円、株式報酬費用の計上135,871千円、前払費用の増加73,295千円、未収消費税等の減少58,965千円によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当中間会計期間において投資活動の結果使用した資金は1,752,261千円（前年同期の支出は43,238千円の支出）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出5,110,000千円、定期預金の払戻による収入3,360,000千円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当中間会計期間において財務活動の結果使用した資金および獲得した資金はありませんでした。（前年同期は41,250千円の収入）

(4）事業上及び財務上の対処すべき課題

当中間会計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変化はありません。

(5）研究開発活動

当中間会計期間における当社の研究開発費の総額は、748,507千円（前年同期の研究開発費の総額は739,576千円）であります。なお、当中間会計期間においては、「(1）経営成績の状況」に記載した通り、研究開発を推進しております。