| 独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 |

２０２５年１２月１９日

クリングルファーマ株式会社

| 取締役会　御中 |

| EY新日本有限責任監査法人 |
| 大阪事務所 |

| 指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 三戸　康嗣

＜財務諸表監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているクリングルファーマ株式会社の２０２４年１０月１日から２０２５年９月３０日までの第２４期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、クリングルファーマ株式会社の２０２５年９月３０日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

委託研究に係る研究開発費の期間帰属
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 | 監査上の対応
会社は複数の難治性疾患を対象として組換えヒトHGFタンパク質を用いた医薬品（以下、「HGF医薬品」という。）の研究開発を行う創薬バイオベンチャーであり、会社にとって最も重要な活動は、HGF医薬品の早期実用化のために実施する研究開発活動である。研究開発活動に要する費用は財務諸表において研究開発費として計上されており、【注記事項】（損益計算書関係）に記載のとおり、当事業年度における研究開発費は681,359千円である。 会社は、自社での研究開発活動に加え、非臨床試験や臨床試験、製造法開発にかかる多くの研究開発活動を開発業務受託機関や製造受託機関に委託している。委託研究に係る費用は、契約に基づき委託した研究開発の内容について検収を行い、役務の提供を受けたことが確定した時点で費用として処理される。これらの業務委託契約は、契約金額が大きく、かつ、単一の契約に支払条件や費用の発生パターンの異なる活動が数多く含まれる。委託研究に係る研究開発費の会計処理にあたっては、個々の業務委託契約に含まれる多様な活動について進捗状況を考慮して期間帰属を決定する必要があることから、不適切な会計期間に研究開発費が計上されるリスクが存在する。 以上より、当監査法人は、委託研究に係る研究開発費の期間帰属が当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 | 当監査法人は、委託研究に係る研究開発費の期間帰属を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。 ・委託研究に係る研究開発費の期間帰属の妥当性に係る内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価するため、関連文書の閲覧、関係する担当者への質問及び内部統制の実施記録の検証を、サンプルを抽出して実施した。 ・研究開発活動の進捗状況を理解するため、経営者への質問を実施するとともに、取締役会議事録及び関連資料を閲覧した。 ・開発業務受託機関や製造受託機関との契約内容や契約条件を把握するため、関連する契約書を閲覧した。 ・計上時期の妥当性を検討するため、計上から支払までの期間が長い未払金の計上残高について、関連資料との照合を実施した。 ・前渡金及び前払費用の計上残高について、費用計上時期が未到来であるかを検討するため、支払申請チェック一覧及び前渡金内訳内容と契約書や見積書といった関連資料との照合を実施した。 ・計上時期及び計上金額の妥当性を検討するため、期中及び期末日後の一定期間における研究開発費の計上取引について、請求書や試験報告書、業務報告書といった外部証憑との照合を実施した。

継続企業の前提に関する経営者の評価
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 | 監査上の対応
会社は創薬バイオベンチャー企業であり、多額の研究開発費を先行投資するビジネスモデルであるため、過去から継続的な営業損失及びマイナスの営業活動によるキャッシュ・フローを計上している。また、当事業年度において、主要パイプラインである脊髄損傷（SCI）急性期に関して、当初の計画より承認申請時期が延期となった影響等により、資金繰りの余裕度が低下しており、当事業年度の現金及び現金同等物の期末残高は991,296千円となっている。これらの状況により、経営者は、当事業年度の末日において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在していると判断している。 当該状況を解消するための対応策として、経営者は、2025年8月1日に第三者割当の方法による第16回新株予約権の発行を実施しており、当該新株予約権の行使による資金調達を進めるとともに、必要に応じてコスト削減を行うことにより、事業を継続していくための資金を確保できることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。 継続企業の前提に関する経営者の評価は、主に経営者が策定した事業計画及び資金繰り予算に基づいている。当該計画における研究開発費の支出や資金調達による収入の見込みには、経営者による仮定が含まれ、不確実性を伴う。 以上より、当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の評価が当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。 | 当監査法人は、継続企業の前提に関する重要な不確実性の評価を検討するにあたり、主として以下の手続を実施した。 ・事業計画及び資金繰り予算の策定過程を理解し、事業計画及び資金繰り予算が取締役会にて承認されていることを確かめた。 ・研究開発の状況及び方針について、経営者、医薬開発部長、及び、信頼性保証部長に質問し、事業計画及び資金繰り予算との整合性を確かめた。 ・開発パイプライン別の主要な研究開発費について、契約書、見積書等の積算根拠資料との照合や過去の研究開発費の実績額との整合性の検証を行った。 ・経営者の対応策に含まれる資金調達の実行可能性について、経営者に質問を行った。 ・新株予約権の割当先である金融機関の担当者に質問を行い、経営者による回答との整合性を確かめた。 ・期末日における預金残高について、残高確認により実在性を確かめた。また、後発事象に記載された期末日後の新株予約権の行使による資金調達について、行使実績を確かめた。 ・経営者が作成した資金繰り予算から不確実性を伴う新株予約権の行使により見込まれる収入を除外したうえで、経営者による裁量可能なコストを織り込んだ場合の2026年9月30日までの期間における手元資金の余裕度を検討した。

その他の記載内容

その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。

財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。

当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。

その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。

財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

財務諸表監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。

・　財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。

・　経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・　経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。

＜内部統制監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、クリングルファーマ株式会社の２０２５年９月３０日現在の内部統制報告書について監査を行った。

当監査法人は、クリングルファーマ株式会社が２０２５年９月３０日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

内部統制監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。

・　財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。

・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

＜報酬関連情報＞

当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(３)【監査の状況】に記載されている。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１　上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２　XBRLデータは監査の対象には含まれていません。

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