独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

2025年6月19日

小野薬品工業株式会社

取　締　役　会　　御　中

有限責任監査法人　ト ー マ ツ

大　阪　事　務　所 |

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 髙　　見　　勝　　文 |
指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 上　　田　　博　　規 |

＜連結財務諸表監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている小野薬品工業株式会社の2024年4月1日から2025年3月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第312条により規定された国際会計基準に準拠して、小野薬品工業株式会社及び連結子会社の2025年3月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

特許権及びライセンス等に係る無形資産及びのれんの評価
監査上の主要な検討事項の 内容及び決定理由 | 監査上の対応
連結財政状態計算書に計上されている無形資産（残高 330,041 百万円）には、連結財務諸表注記15無形資産に記載のとおり、特許権及びライセンス等に係る無形資産（仕掛研究開発費及び販売権）322,822百万円が含まれており、総資産に占める割合は30.3%である。また、連結財政状態計算書に計上しているのれんは21,186百万円であり、総資産に占める割合は2.0%である。 連結財務諸表注記3重要性がある会計方針(8)、(9)③ に記載のとおり、会社は、当年度において仕掛研究開発費及びのれん並びに減損の兆候が存在する販売権について減損テストを実施している。減損テストでは、回収可能価額として、使用価値と処分コスト控除後の公正価値のいずれかで算定している。その結果、仕掛研究開発費について、6,000百万円の減損損失を計上している。 回収可能価額は将来キャッシュ・フローの割引現在価値として算定しており、研究開発の進捗状況に基づく販売可能期間、想定される販売単価や見込患者数等に基づく販売高の見積り、計算手法やインプットデータの選択を必要とする割引率など、無形資産の評価には入手可能な情報に基づく経営者の主観的な判断が含まれる。 以上から、当監査法人は特許権及びライセンス等に係る無形資産及びのれんの評価を監査上の主要な検討事項と判断した。 | 当監査法人は、無形資産及びのれんの評価を検討するため、主として以下の監査手続を実施した。 (1) 内部統制の評価 ・回収可能価額の算定に関する内部統制の整備状況及び運用状況の評価を実施した。 (2) 回収可能価額の検討 特許権及びライセンス等に係る無形資産やのれんのうち、リスク評価を行い、質的・金額的に重要と判断した資産について、主に以下の手続を実施した。 ・販売期間を含む販売予測の見積りについて、責任者に対する開発の進捗状況や独占的に製造販売できる期間の質問、計画からの乖離の有無や販売可能期間にかかる重要な仮定の基礎データの閲覧、販売高の見積りについて販売単価や患者数等の基礎となった情報の信頼性の評価により、経営者の見積りの妥当性を検討した。 ・会社が過年度に実施した販売権の回収可能価額の見積りにおいて使用した販売予測について、実績値との比較検討を実施して見積りの精度を評価するとともに、当年度の将来キャッシュ・フローの見積りに反映すべき要因については、適切に反映されているかを検討した。 ・重要な仮定のうち割引率について、当監査法人が属する国内ネットワーク・ファームの評価の専門家を関与させて、経営者が使用した仮定の合理性を検討した。

ロイヤルティ収入等の収益認識の適切性
監査上の主要な検討事項の 内容及び決定理由 | 監査上の対応
連結財務諸表注記27売上収益に記載のとおり、会社はロイヤルティ収入等156,107百万円を売上収益に計上している。 ロイヤルティ収入等とは、主としてライセンス契約等に係る収入（契約一時金、マイルストン収入及びロイヤルティ収入）である。 これらの収益は、連結財務諸表注記3重要性がある会計方針(12)に記載のとおり、契約上の履行義務が一時点で充足されると判断される場合には、契約一時金は開発権・販売権等を付与した時点、マイルストン収入については契約上定められたマイルストンが達成された時点で収益認識が行われている。また、ロイヤルティ収入については、契約相手先の売上収益等を基礎に算定されることから、主に契約相手先の売上発生に応じて収益認識が行われている。 ロイヤルティ収入等は、売上収益の32.1%を占めており、取引の特性から利益への影響も金額的重要性がある。また、会社の売上収益のうち医薬品売上高については、販売管理システム上でITに依拠した業務プロセスにより売上が計上されるのに対し、ロイヤルティ収入等は、その計算及び入力のプロセスにIT以外の作業及びコントロールが介在するため、ロイヤルティ収入等の収益認識について、監査人がより注意を払う必要がある。 以上から、当監査法人はロイヤルティ収入等の収益認識を監査上の主要な検討事項と判断した。 | 当監査法人は、ロイヤルティ収入等の収益認識が適切に計上されていることを検証するため、主として以下の監査手続を実施した。 (1) 内部統制の評価 ・ロイヤルティ収入等の計上に関する内部統制の整備状況及び運用状況の評価を実施した。 (2) ロイヤルティ収入等の計上額の検討 ・契約相手先の売上発生に応じて収益認識を行う主要な契約について、契約相手先の売上公表数値に契約上のロイヤルティ料率を乗じた金額と、計上されたロイヤルティ収入の比較を実施した。 ・主要な契約相手先に対して文書による確認を実施し、年間のロイヤルティ収入及び売上債権の期末残高の検討を実施した。

企業結合から識別した特許権及びライセンス等に係る無形資産の計上
監査上の主要な検討事項の 内容及び決定理由 | 監査上の対応
連結財務諸表注記38企業結合に記載のとおり、会社は2024年６月11日（米国東部時間）に米国バイオ医薬品企業Deciphera Pharmaceuticals, Inc. （以下「デサイフェラ社」）のすべての株式を取得し、完全子会社としている。 当該企業結合について、会社は、識別可能な取得資産及び引受負債を取得日時点の公正価値により測定しており、識別可能な特許権及びライセンス等に係る無形資産（仕掛研究開発費及び販売権）として315,036百万円を計上している。 デサイフェラ社は、がんを対象とした革新的な医薬品の研究・開発・販売に注力しており、CSF-1R阻害剤であるVimseltinibは腱滑膜巨細胞腫（TGCT）を対象として研究開発を行っている。加えて、KIT阻害剤であるQINLOCK®（Ripretinib）は消化管間質腫瘍（GIST）の薬剤として販売されている。 連結財務諸表注記4重要な会計上の見積りおよび見積りを伴う判断に記載のとおり、当該無形資産（仕掛研究開発費及び販売権）の公正価値は超過収益法により測定しており、評価手法の選択と適用の他、研究開発の進捗状況に基づく販売可能期間、想定される販売単価や見込患者数等に基づく販売高の見積り、計算手法やインプットデータの選択を必要とする割引率など、無形資産の計上には入手可能な情報に基づく経営者の主観的な判断が含まれる。 以上から、当監査法人は、当該企業結合において取得した特許権及びライセンス等に係る無形資産の測定における重要な見積りを監査上の主要な検討事項と判断した。 | 当監査法人は、識別可能な取得資産及び引受負債を取得日時点の公正価値により測定した無形資産の測定を検討するため、主として以下の監査手続を実施した。 (1) 内部統制の評価 ・識別可能な取得資産及び引受負債の取得日時点における公正価値の測定に関する内部統制の整備状況及び運用状況の評価を実施した。 (2) 公正価値により測定した無形資産の測定の検討 ・販売期間を含む販売予測の見積りについて、責任者に対する開発の進捗状況や独占的に製造販売できる期間の質問、計画からの乖離の有無や販売可能期間にかかる重要な仮定の基礎データの閲覧、販売高の見積りについて販売単価や患者数等の基礎となった情報の信頼性の評価により、経営者の見積りの妥当性を検討した。 ・評価手法の選択及び適用、重要な仮定のうち割引率について、当監査法人が属する国内ネットワーク・ファームの評価の専門家を関与させて、その見積手法及び経営者が使用した仮定の合理性を検討した。

その他の記載内容

その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。

連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。

当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。

その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。

連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

連結財務諸表監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。

・　連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。

・　経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・　経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。

・　連結財務諸表に対する意見表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、連結財務諸表の監査を計画し実施する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。

＜内部統制監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、小野薬品工業株式会社の2025年3月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

当監査法人は、小野薬品工業株式会社が2025年3月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

内部統制監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。

・　財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。

・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

＜報酬関連情報＞

当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】に記載されている。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

(注) １上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２　ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。

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