独立登録会計事務所の監査報告書

（翻訳）

カリフォルニア州ラ・ホイヤ

メディシノバ・インク

取締役会及び株主　御中

連結財務書類に関する意見

私どもは、添付のメディシノバ・インク（以下「会社」という。）の2024年及び2023年12月31日現在の連結貸借対照表、並びに同日をもって終了した各事業年度の連結損益及び包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書及び連結キャッシュ・フロー計算書、並びに関連する注記（以下、これらを総称して、「連結財務書類」という。）について監査を行った。私どもの意見では、連結財務書類は、米国において一般に公正妥当と認められる会計原則に準拠して、会社の2024年及び2023年12月31日現在の連結財政状態、並びに同日をもって終了した各事業年度の連結経営成績及び連結キャッシュ・フローの状況を、すべての重要な点において適正に表示している。

私どもはまた、トレッドウェイ委員会支援組織委員会（COS0）が公表した「内部統制－統合的枠組み」（2013年改訂版）に基づき、2024年12月31日現在の会社の財務報告に係る内部統制について、米国公開企業会計監視委員会（以下「PCAOB」という。）の基準に準拠して監査を行い、2025年2月19日付の私どもの報告書において、無限定意見を表明した。

意見表明の基礎

これらの連結財務書類の作成責任は会社の経営者にあり、私どもの責任は、私どもの監査に基づいて、これらの連結財務書類に対する監査意見を表明することにある。私どもは、PCAOBに登録している会計事務所であり、米国連邦証券法、並びにそれに関連した米国証券取引委員会及びPCAOBの規則に準拠して、会社に対して独立した存在であることを求められている。

私どもは、PCAOBの基準に準拠して監査を実施した。これらの基準は、連結財務書類に誤謬や不正に起因した重要な虚偽の表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、私どもが監査を計画し実施することを要求している。

私どもの監査は、連結財務書類について誤謬や不正に起因した重要な虚偽表示が起こるリスクを評価する手続を実施すること、また、それらのリスクに対応する手続を実施することを含んでいる。これらの手続は、連結財務書類における金額及び開示に関する証拠を試査によって検証することを含んでいる。私どもの監査はまた、経営者が採用した会計原則及び経営者が行った重要な見積りの評価も含め、連結財務書類全体の表示に関する評価を含んでいる。私どもは、監査の結果として意見表明のための合理的な基礎を得たと判断している。

監査上の重要な検討事項

以下の監査上の重要な検討事項は、当事業年度の連結財務書類の監査において監査委員会に通知した、又は通知する必要があった事項であり、(1)連結財務書類に対して重要性を有する勘定又は開示に関連し、かつ(2)特に高度で主観的又は複雑な監査人の判断を伴う事項である。監査上の重要な検討事項の通知は、連結財務書類に対する監査人の意見を全体として何ら変えるものではなく、監査人は、以下の監査上の重要な検討事項を通知することによって、監査上の重要な検討事項又はそれが関係する勘定又は開示に対して個別に意見を提供するものではない。

臨床治験に関する未払債務及び前払費用

連結財務書類の注記１に記載の通り、会社は前臨床研究、臨床治験及び医薬品製造活動に係るコストを、供給業者が行う個別業務の進捗度評価に基づいて研究開発費として認識している。支払時期と、コストが費用として認識される期間は大きく異なる場合がある。役務に対して発生したコストで、まだ請求されていないか支払われていないものは、未払費用として認識されている。役務の提供前に支払ったコストは前払費用として繰延べられ、役務が提供される期間にわたって費用認識される。供給業者が行う個別業務の進捗度の見積りに当たり、会社は患者の登録、治験実施施設の立ち上げ又は供給業者が提供した原価情報などのデータを利用している。このデータは、会社の社員及び外部の役務提供業者からの治験の進捗や完了状況又は役務の完了に関する報告や協議を通じて入手したものである。2024年12月31日現在、会社は臨床治験に関して0.7百万米ドルの未払債務及び合計で0.5百万米ドルの前払費用を計上している。

私どもは、社内の臨床担当者及び外部の役務提供業者からのデータ及び情報に基づき個別業務の進捗度を見積るという経営者の重要な判断を踏まえ、臨床治験に関する未払債務及び前払費用が、監査上の重要な検討事項であると識別した。これらの要素の監査には、求められる監査業務の性質及び範囲に起因して、特に監査人としての高度な判断が必要とされた。

監査上の重要な検討事項に対応するために、私どもが実施した主な監査手続は以下の通りである。

・臨床治験に関する未払債務及び前払費用が適切に測定されていることを確かめるために、重要な契約及び契約改定の入手・検査、治験の進捗と状況に関する会社の文書評価（患者の登録及び達成したマイルストーンなど測定に関する検討事項を含む）並びに取引のサンプルテストや、関連する請求書及び契約とコストの照合を実施した。

・会社の臨床治験に関する未払債務及び前払費用の網羅性を確かめるために、公開情報（プレスリリース及び臨床治験を追跡する公共データベース等）や臨床治験の状況に関する取締役会資料を評価し、継続中の重要な臨床治験の状況に関して理解するために臨床担当者に質問した。

・期末時点の臨床治験に関する未払債務の網羅性を評価するために、事後の支払いについてサンプルテストを実施した。

BDO USA, P.C.

私どもは、2015年より会社の監査人を務めている。

カリフォルニア州サンディエゴ市

2025年2月19日

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