## 第２【事業の状況】

### １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（１）企業理念

当社グループは、患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献することを企業理念としています。この理念のもとですべての役員および従業員が一丸となり、世界のヘルスケアの多様なニーズを充足し、いかなる医療システム下においても存在意義のあるヒューマン・ヘルスケア（hhc）企業となることをめざしています。当社グループの使命は、患者様と生活者の皆様の満足の増大であり、他産業との連携によるhhcエコシステムを通じて、日常と医療の領域で生活する人々の「生ききるを支える」ことです。その結果として売上や利益がもたらされ、この使命と結果の順序を重要と考えています。

当社グループは、このhhc理念の実現に向けて、主要なステークホルダーズである患者様と生活者の皆様、株主の皆様および社員との信頼関係の構築に努めるとともに、コンプライアンス（法令と倫理の遵守）を日々実践し、企業価値の向上に取り組んでいます。本企業理念は、定款に定め、株主の皆様と共有化をはかっています。

当社グループは、hhc理念に基づき、人々の「健康憂慮の解消」と「医療較差の是正」という社会善を効率的に実現し、社会的インパクトを創出することで、長期的な企業価値の増大をめざします。

（２）経営環境、経営方針・経営戦略、ならびに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題等

当社グループは、中期経営計画「EWAY Future & Beyond」を2021年4月よりスタートしました。

① 中期経営計画「EWAY Future & Beyond」

「EWAY Future & Beyond」では、2021年度からの5年間を「EWAY Future」、2026年度以降を「EWAY Beyond」とし、当社グループが貢献すべき主役を「患者様とそのご家族」から「患者様と生活者の皆様」に拡大しました。患者様と生活者の皆様の「生ききるを支える」という想いとともに、アンメット・メディカルニーズが極めて高く、当社グループが最も強みを持つ認知症領域とがん領域に立脚したサイエンスとデータに基づくソリューションを創出し、他産業やグループとの連携によるエコシステムの構築を通じて、hhceco（hhc理念＋エコシステム）企業へと進化することをめざしています。

2023年にはhhcエコシステムを通じて社会善を効率的に実現するための新たなマテリアリティを策定しました。認知症領域、がん領域、グローバルヘルス領域における社会善の実現に加え、人財価値の最大化、および財務戦略を重要マテリアリティとして特定し、2030年度に向けた長期目標とKPIおよびリスクを設定・特定しました。これらのマテリアリティを羅針盤とし、社会善の効率的な実現に取り組んでいきます。

② 中期経営計画「EWAY Future & Beyond」の主な進捗と取り組み

病態生理学に基づき疾患を連続体（Disease Continuum）として捉え、ヒューマンバイオロジーエビデンスに基づく創薬研究を実践するDeep Human Biology Learning（DHBL）研究開発体制のもと、当社グループが当該領域のヒューマンバイオロジーに最も早く深くアクセスすることが可能な5つの創薬領域（ドメイン）にフォーカスし、創薬仮説の構築・検証から承認取得までの創薬活動を推進しています。具体的には、「微小環境」、「タンパク質恒常性破綻」、「細胞系譜や細胞分化」、「細胞老化を伴う炎症、低酸素、酸化ストレス」、「顧みられない熱帯病やパンデミックの制圧」の創薬領域で構成され、アルツハイマー病（AD）に代表される神経変性疾患と難治性がんの分野でフロントランナーになるとともに、グローバルヘルスにおいても継続的な貢献を果たしていくことをめざしています。

また、人々の日常領域から医療領域までの全てのライフステージを支えるエコシステムを、アカデミア、企業、自治体などのパートナーと連携して構築することで、価値創造をめざします。

(a) 認知症領域

レカネマブ（ブランド名：「レケンビ」）について、早期ADを対象に、2023年7月に米国において、米国食品医薬品局（FDA）よりフル承認を取得しました。2023年9月に日本、2024年1月に中国、2024年5月には韓国においても承認を取得しています。現在、欧州、英国（北アイルランドを除く）、カナダなど13の国と地域で申請中です。ADは、早期の診断と治療が必要な進行性の疾患であり、既に上市を果たしている米国、日本では、AD領域におけるパイオニアとして、認知機能検査、アミロイドβ（Aβ）検査（PET、CSF）、APOE4検査、投薬、ARIAモニタリングと続く、一連の診断・治療パスウェイの構築に取り組んでいます。また、血液によるAβテストの共同開発や血液バイオマーカーを用いた認知症診断ワークフロー構築に向けた共同研究を複数のパートナー企業と進め、診断・治療パスウェイの簡素化をめざしています。

AD Continuumに基づく他のプロジェクトの開発も進行中です。レカネマブについては、プレクリニカル（無症状期）ADを対象とするAHEAD 3-45試験（フェーズⅢ試験）も進行中です。また、優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）が実施し、抗MTBR（Microtubule binding region: 微小管結合領域）タウ抗体「E2814」の効果を評価するTau NexGen試験（フェーズⅡ/Ⅲ試験）が日本、米国、欧州において進行中です。同試験の基礎療法となる抗アミロイド療法にはレカネマブが選定されています。孤発性ADを対象としたフェーズⅡ試験についても計画中です。また、ダメージを受けたコリン作動性神経の機能を回復し、コリン作動性神経の変性を予防することが期待される選択的Tropomyosin receptor kinase A（TrkA）結合シナプス再生剤「E2511」については、フェーズⅠ試験が米国において進行中です。日本においては、慶應義塾大学と共同で設立した産医連携拠点「エーザイ・慶應義塾大学 認知症イノベーションラボ（EKID）」における、脳が本来備えている防御機構、堅牢性の維持・強化に関わる創薬ターゲットの探索研究や創薬研究も行っています。

(b) 認知症エコシステム

認知症エコシステムを通じて、認知症発症前の日常領域における健康状態の維持、疾患啓発、予防から、発症後の医療領域における正確な診断、治療（薬物・非薬物）効果の確認、QOL（Quality of Life）の向上に寄与する施策といったソリューションの提供をめざしています。2023年9月には、デジタル事業会社Theoria technologies株式会社を当社の完全子会社として設立し、事業活動を開始しました。認知症の診療における当事者様・医師・介護者間のコミュニケーション円滑化を支援するアプリ「ササエル」の開発・提供や、MCI・認知症の早期発見に向けた認知機能低下リスク予測AI等の開発を推進しています。

日本においては、保険、金融、自動車などの他産業や自治体と共に、デジタルツール「のうKNOW」（非医療機器）の活用を中心に、認知症エコシステム拡大に向けた様々な連携を進めています。中国においては、日常生活から医療までのワンストップオンライン健康プラットフォームである銀髪通（Yin Fa Tong）を通じてオンライン診療を提供し、デジタル技術を活用した医療較差の是正に取り組んでいます。アジア地域においても、他産業や非営利団体とのエコシステム構築を拡大し、認知症の疾患認知率向上、早期発見、早期診断に向けた取り組みを進めています。

(c) がん領域

抗がん剤「レンビマ」(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAと共同開発)については、単剤療法としての甲状腺がん、肝細胞がん、胸腺がん（日本）やペムブロリズマブとの併用療法による腎細胞がん、子宮内膜がん等の既存適応症における価値最大化に引き続き取り組む一方、肝動脈化学塞栓療法併用肝細胞がん、胃がん、食道がんなど、複数の適応追加に向けた臨床試験（LEAP試験）が進行中です。さらに、次世代オンコロジー製品の開発では、「レンビマ」や「キイトルーダ」に抵抗性を示す難治性がんに対するファーストインクラスの中分子治療薬「E7386」や、当社グループが強みを持つケミストリー力を具現化するモダリティーとしてエリブリン、スプライシングモジュレーター、タンパク質分解誘導剤をペイロードに有する独自の抗体薬物複合体（ADC）の創製に注力しています。エリブリンをペイロードとしたADCとして、「MORAb-202」および「BB-1701」について、外部パートナーと共同開発を進めています。

(d) グローバルヘルス領域

グローバルな医薬品アクセスの課題解決への取り組みを、当社グループの責務であるとともに、将来への長期的な投資であると考え、政府や国際機関、非営利民間団体等との官民パートナーシップのもと、積極的に推進しています。開発途上国および新興国に蔓延する顧みられない熱帯病（NTDs）の一つであるリンパ系フィラリア症を制圧するため、その治療薬である「DEC（一般名：ジエチルカルバマジン）錠」を当社グループのインド・バイザッグ工場で製造し、本剤を必要とするすべての蔓延国において制圧が達成されるまで、世界保健機関（WHO）に「プライス・ゼロ（無償）」で提供することにコミットしています。2024年3月末までに30カ国に22.8億錠を供給しました。さらに、日本発のグローバルヘルス技術振興基金（GHIT Fund）、NTDsに対する新薬開発の経験豊富な非営利団体／非政府組織とのパートナーシップのもと、マイセトーマ（菌腫）をはじめとするNTDs、結核、マラリアに対する新薬開発を推進しているほか、疾患啓発活動にも取り組んでいます。当社グループは、2022年6月、NTDs制圧に関する「キガリ宣言」に署名し、今後もNTDs制圧支援を継続することを表明しました。

(e) 人財価値の最大化

当社は、定款において社員を主要なステークホルダーの一つと定め、「安定的な雇用の確保」に加え、「人権および多様性の尊重」、「自己実現を支える成長機会の充実」、「働きやすい環境の整備」に努めることを明記するとともに、「統合人事戦略」を策定し、「社員の健康を含めたウェルビーイング」、「多様な働き方」、「社員の成長」、「組織、事業の成長」を柱とした、個と組織が共に成長するための人事施策を実行しています。DE&I（ダイバ―シティ、エクイティ、インクルージョン）は、当社のイノベーション創出の源泉であるとともに、企業理念の実現に向けた重要なアプローチであり、グローバルに推進体制を構築し、国籍・性別・年齢などを問わず多様な価値観を持つ人財が活躍できる風土づくりを進めています。さらにグローバルエンゲージメントサーベイを実施し、人事戦略の検証・強化に活用するなど、中長期的な人財価値の最大化を推進しています。2023年度からは「Human Capital Report」を発行し、人事戦略と連動する人的資本に関する取り組みやKPIを開示し、その改善に向けて継続的に取り組んでいます。

③ 目標とする経営指標

当社グループは、2021年度からスタートした中期経営計画「EWAY Future & Beyond」においては、売上収益・利益に関しては、社会環境や開発品の承認状況に大きく左右されることから中長期での数値目標は設定していません。その代わりに、年次事業計画を精緻に策定しています。2024年度の業績予想は以下のとおりです。

| 2024年度業績予想
売上収益 | 7,540億円
営業利益 | 535億円
親会社の所有者に帰属する当期利益 | 430億円
ROE*1 | 5.2%

*1 ROE（親会社所有者帰属持分当期利益率）

＝ 親会社の所有者に帰属する当期利益÷親会社の所有者に帰属する持分

上記に加え、中長期の経営指標として、2032年度にはROE25％レベル、10年平均ROE15％レベルを目標としています。

（３）資本政策の基本的な方針

当社グループの資本政策は、財務の健全性を担保した上で、株主価値向上に資する「中長期的なROE経営」、「持続的・安定的な株主還元」、「成長のための投資採択基準」を軸に展開しています。

① 中長期的なROE経営

当社グループは、ROEを持続的な株主価値の創造に関わる重要な指標と捉えています。「中長期的なROE経営」では、売上収益利益率（マージン）、財務レバレッジ、総資産回転率（ターンオーバー）を常に改善し、中長期的に正のエクイティ・スプレッド＊1を創出すべく、資本コストを上回るROEを目指していきます。2032年度にはROE25%、エクイティ・スプレッド17%レベルを目指します。

＊1 エクイティ・スプレッド＝ROE－株主資本コスト

② 持続的・安定的な株主還元

当社グループは、健全なバランスシートのもと、連結業績、DOE＊2およびフリー・キャッシュ・フローを総合的に勘案し、シグナリング効果も考慮して、株主の皆様への還元を継続的・安定的に実施します。DOEは、連結純資産に対する配当の比率を示すことから、バランスシートマネジメント、ひいては資本政策を反映する指標の一つとして位置づけています。自己株式の取得については、市場環境、資本効率等に鑑み適宜実施する可能性があります。なお、健全なバランスシートの尺度として、親会社所有者帰属持分比率、負債比率（Net DER）＊3を指標に採用しています。

＊2 DOE（親会社所有者帰属持分配当率）＝ 配当金総額÷親会社の所有者に帰属する持分

＊3 負債比率（Net DER）＝ （有利子負債（借入金）－現金及び現金同等物－3カ月超預金等

－親会社保有投資有価証券等）÷親会社の所有者に帰属する持分

③ 成長のための投資採択基準

当社グループは、成長投資による価値創造を担保するために、戦略投資に対する投資採択基準を採用し、リスク調整後ハードルレートを用いた正味現在価値と内部収益率スプレッドにハードルを設定し、投資を厳選しています。

### ２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりです。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（１）サステナビリティ全般に関する「ガバナンス」と「リスク管理」

① ガバナンス

当社は指名委員会等設置会社であり、経営の監督と業務執行を明確に分離しています。取締役会は業務執行の意思決定権限を執行役に大幅に委任し経営の監督に専念する一方、執行役は迅速かつ機動的な意思決定と業務執行に努めています。執行部門から独立した取締役会がステークホルダーズの視点で監督機能を発揮し、経営の公正性と透明性を確保しています。サステナビリティに関する取り組みは経営の重要課題であり、企業価値に影響を及ぼすリスクのひとつでもあるとの認識のもと、取締役会は長期的な企業価値の向上に資する全社のサステナビリティへの取り組み状況の定期的な報告に加え、個別の課題についても担当執行役から報告を受け、モニタリングを行っています。取締役会におけるサステナビリティに関する議論を充実させるため、hhcガバナンス委員会ではサステナビリティへの取り組み状況の点検を行うサブコミッティを設置し、関連する執行役との情報共有とディスカッションを実施しています。サブコミッティでの検討状況は、速やかにhhcガバナンス委員会に報告されます。

執行部門においては、当社のESGを含むサステナビリティ関連課題に対して、全社環境安全委員会や人権啓発推進委員会など、当該トピックを所管する執行役が議長を務める委員会を複数設置し検討しています。企業が尊重すべき人権課題など対象が広範な場合には、組織横断型のプロジェクトを設置して複数の執行役で検討・決議を行い、より上位での意思決定が必要な場合は執行役会に諮られます。これらの審議結果は、各執行役が負う適時適切な取締役会への報告義務に基づき、取締役会への報告が行われます。

また、持続可能な社会の実現や長期的な企業価値向上のための取り組みを任務とするサステナビリティ専任部署（サステナビリティ部）を置いており、各部門が対応する個別のサステナビリティ関連課題や社外の環境を俯瞰し、全社一体となった取り組みを可能とする体制を整備しています。サステナビリティ部は、当社がサステナビリティへの重要な貢献と位置付けるグローバルヘルス領域での医薬品アクセス向上に関するイニシアティブの策定・実行も担当します。

さらに、CEOの諮問会議体として、社外有識者からなる「サステナビリティ アドバイザリーボード」を設置しています。本ボードは、医薬品アクセスをはじめとする様々なサステナビリティ関連課題に関し、高い見地よりアドバイスを得ることを目的として開催しています。

② リスク管理

当社のリスク管理については、「第４　提出会社の状況　４ コーポレート・ガバナンスの状況等　（１）コーポレート・ガバナンスの概要 ③ 企業統治に関するその他の事項 (a) 内部統制システムとリスク管理体制の整備の状況　ロ) コンプライアンス・リスク管理　ⅱ) リスク管理の推進」をご参照ください。

（２）サステナビリティに関する「戦略」と「指標と目標」

① 医薬品アクセス改善に向けた取り組み

当社グループは、グローバルな医薬品アクセスの課題解決への取り組みを、我々の責務であるとともに、将来への長期的な投資であると考え、政府や国際機関、非営利民間団体等との官民パートナーシップのもと、積極的に推進しています。

(a) リンパ系フィラリア症（LF）の制圧: 開発途上国および新興国に蔓延する顧みられない熱帯病（NTDs）の一つであるLFの治療薬「DEC（ジエチルカルバマジン）錠」を当社インド・バイザッグ工場で製造しています。そして、本剤を必要とするすべての蔓延国において制圧が達成されるまで、世界保健機関（WHO）に「プライス・ゼロ（無償）」で提供します。2024年3月末までに30ヵ国に22.8億錠を供給しました。WHOのLF制圧プログラムを通してLF蔓延72ヵ国のうち19ヵ国で制圧が完了（うち5ヵ国に当社DEC錠を提供）しました。

(b) NTDsへの継続的な支援: 2012年に発表されたNTDsの10疾患の制圧に向けた国際官民パートナーシップである「ロンドン宣言」に唯一日本企業として参画し、LFを含むNTDs制圧に取り組んできました。「ロンドン宣言」の後継であり、WHOのNTDs制圧ロードマップ2021－2030に沿って、蔓延国のオーナーシップの向上と国内外関係者のさらなるパートナーシップの強化によりNTDs制圧達成をめざす「キガリ宣言」が、2022年に発表されエーザイも署名しました。ロンドン宣言以降、グローバルなパートナーシップによる制圧活動により、50カ国において1つ以上のNTDsの制圧を達成し、2022年には8.5億人に対する治療介入が行われましたが、世界ではいまだ16.2億人の人々が、NTDsの感染リスクにさらされています。エーザイは、今後もDEC錠の無償提供とNTDsに対する新薬開発を通じ、制圧支援を継続します。

(c) 最も顧みられない熱帯病マイセトーマ対策への貢献: 2019年より、スーダン国内で活動している日本の国際NGO「難民を助ける会（AAR Japan）」の支援・協力を行っています（現在内戦により中断）。また、自社創製の抗真菌剤E1224（ホスラブコナゾール）について、医薬品開発パートナーのDrugs for Neglected Diseases initiative （DNDi）と共同で、スーダンにおいてマイセトーマを対象とした臨床試験を実施しました。現在、スーダンでの新薬承認申請に向けて準備を進めています。

(d) NTDs、マラリアに対する新薬開発: 国際研究機関等とのパートナーシップを通じてNTDs、マラリアの新薬開発に積極的に取り組んでいます。日本発のグローバルヘルス技術振興基金（GHIT Fund）などからの助成金を活用し、大学等の研究者からのアイデアと、DNDi、Medicines for Malaria Venture（MMV）等の熱帯病を専門とする非営利研究組織との共同により、それぞれの専門性を生かしたパートナーシップでのNTDsやマラリアに対する新薬開発を継続しています。

② 地球環境に配慮した事業活動

当社グループは、hhc理念のもと、地球環境は社会善を成すための事業活動の基盤ととらえています。人々の健康憂慮の解消と医療較差の是正という社会善の実現と環境保全に同時に取り組むことは私たちの責務であり、環境活動の指針である「ENW環境方針」に加え、2022年度には「エーザイ環境経営ビジョン」を掲げ、温室効果ガス排出削減による脱炭素社会形成への貢献はもとより、水を含む資源の有効利用と適正な廃棄物処理による循環型社会形成への貢献、生物多様性保全の取り組みを通じた自然共生社会形成への貢献、化学物質の適正管理を明示しました。地球環境保全に対する社会的要請が高まる中、全社一丸となってビジネスの各段階における環境負荷低減を進め、国連総会で掲げられた「持続可能な開発目標：SDGs（Sustainable Development Goals）」の達成に取り組み、国連グローバル・コンパクト署名企業として社会的責任を果たしていきます。

これらの取り組みの結果、「CDP(*1) 気候変動レポート2023」、「CDP水セキュリティレポート2023」において、8段階のうち、どちらも上から2番目の「A-」評価 に認定されました。また、化石燃料エネルギー消費削減に貢献している世界の上場企業トップ200社ランキング「Carbon Clean 200(*2)」に4年連続で選出されました。さらに、S&P/JPXカーボン・エフィシェント指数に組み入れられました。その他にも、プライム市場上場企業を対象とした「JRECO フロン対策格付け」において最高評価となる「A」認定を3年連続で獲得する等、外部から評価を得ています。

＊1：主要国の時価総額上位企業や自治体に対し気候変動・水・森林に関する情報開示を求め、分析・評価した上で、投資家、企業および政府に開示しているNGO（英国）

＊2：メディア・調査会社であるCorporate Knights（カナダ）がNGOのAs You Sow（米国）と選定

(a) 循環型社会形成への取り組み

当社グループは、水を含む資源の持続可能な利用を通じて、循環型社会の形成に貢献することをめざしています。

持続可能な水利用については、リサイクルを含む水資源の効率的な利用により、水使用量の削減を推進し、2030年度までに2023年度比で７％削減（売上収益原単位）することを中期目標に設定しています。また、水質保全に資する高質な排水処理を維持し、水に関する環境基準を遵守することで、2030年度まで法令違反ゼロを継続するという中期目標のもと、法令違反ゼロを継続しています。さらに、2023年度は、水使用削減量を金額換算し、投資効果額として投資判断基準に組み込むインターナルウォータープライシング（IWP：社内水価格）を主要サイトのある国ごとに設定しました。

資源の循環利用については、国内グループでは、廃棄物発生量の削減、リサイクル率の向上、最終埋立量の削減を推進し、最終埋立量と廃棄物発生量の比を0.5%以下とするゼロエミッションを2023年度には17年連続で達成する見通しです。

(b) 生物多様性保全の取り組み

当社グループは、生物多様性の保全と生物資源の持続可能な利用に努め、地球環境との調和に基づく自然共生社会の実現に貢献することをめざしています。2020年8月に「生物多様性指針」を制定し、2030年度までに各事業所で重要な種の特定・保存活動を実施することを中期目標に設定しています。2023年度は、事業活動が生物多様性に与える中長期的なリスクとして、i)操業地における水域・大気等への有害物質排出による近隣地域の生物多様性への影響、ii)製品の使用により排出される廃棄物の環境全体への影響を特定しました。また、川島工園（岐阜県）では、敷地内にある自然豊かな日本庭園を管理するとともに、内藤記念くすり博物館の薬草園で絶滅危惧種を含む約700種の薬用および有用植物を栽培・保全しています。Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.（インド）では、2020年度から環境啓発促進のための植林プログラムを継続し、これまでに合計約11,000本を植樹しました。

③ 気候変動に関する取り組み

当社グループは、2019年6月にTCFD（気候関連財務情報開示タスクフォース）提言への賛同を表明し、当提言が推奨する気候シナリオ分析を行い、結果を2020年度に開示しました。2022-2023年度には、気候変動に関連するリスク・機会が当社グループに及ぼしうる影響の再評価のため、複数の気候シナリオを考慮した分析を再度実施しました。気候関連のリスク・機会、及びそれらに対処するための取り組みは、以下のとおりです。

(a) 気候変動リスクの概要

分類 | リスク・機会 | エーザイへの財務影響 | 対策状況
物理的 リスク | 生産活動の停滞 | 自然災害により工場等の操業が停滞することで売上高が減少する可能性がある。 サプライチェーンが自然災害の影響を受け、供給遅延・不足が生じ、生産活動の停滞が生じる可能性がある。 | バックアップ生産体制を整備するほか、製品や原料の必要性に応じた期間分の在庫を確保することで、生産活動の停滞を予防している。
| 自然災害による被害 | 従業員への被害や建物・設備・在庫の毀損が生じる可能性がある。 自然災害のリスクが高まることで保険料が増加する可能性がある。 | 生産拠点や倉庫において、洪水・浸水などのリスクの程度を確認し、発生しうる災害の程度を確認した上で被害予防策を講じている。
| 健康リスクの増大 | 気候変動が世界の感染症リスクやヘルスケアシステムの機能低下をもたらす可能性がある。結果として、医薬品アクセス維持・向上のために必要な投資やコスト負担が増加する可能性がある。 | NTDs制圧やマラリアを含む熱帯感染症に対する医薬品の開発に取り組んでおり、感染症蔓延地域への医薬品供給において官民パートナーシップによる効率的・効果的な医薬品アクセスの維持・向上に努めている。
移行 リスク | 炭素税によるコスト増・エネルギーコスト増 | 炭素税価格や電力料金の上昇により、エネルギーコスト及び調達品の価格が上昇する可能性がある。 | 炭素税導入を見越して購入する電力の再生可能エネルギーへの転換をすすめており、99％以上の導入率を達成している。
| 追加的な設備投資 | GHG排出量削減要請に応えるうえで、既存設備が陳腐化したり、追加的な設備投資が必要となる可能性がある。 | 2022年度からインターナル・カーボンプライシングを導入し、環境投資の着実な推進に取り組んでいる。
| 低炭素製品化への要請対応 | 顧客からの低炭素製品への要請が強まり、包装材等をGHG排出量の少ない製品に切り替えるための追加コストが発生する可能性がある。 | 一部製品において低炭素型の包装容器（バイオプラスチック）を採用済であり、その他製品でも低環境負荷包材の導入を検討中である。
| 信頼性の低下 | エーザイでは2040年までのカーボンニュートラル達成に向けて目標を設定しているが、これが達成できない場合には株主・投資家等のステークホルダーズからの信頼性低下を招く可能性がある。 | 2023年度に、SBT1.5℃目標の承認を取得するとともに、2050年までのネットゼロ達成にコミットするJCI Race to Zero Circleへの参加承認を取得し、ネットゼロに向けた取り組みを進めている。

分類 | リスク・機会 | エーザイへの財務影響 | 対策状況
機会 | 気候変動によるヘルスケアニーズへの対応 | 気候変動に伴って高まるヘルスケアニーズに対応する製品・サービスを提供することで、将来の市場機会の獲得につながる可能性がある。 | マラリア等感染症治療薬の開発に取り組んでいる他、臨床試験のリモート化やICTを活用した健康管理のソリューション創出に取り組んでいる。 LF治療薬であるDEC錠をバイザッグ工場で製造し、WHOを通じて無償提供している。ブランド向上・市場機会獲得・稼働率向上・連結原価低減といった効果が今後も期待できる。

特定されたリスクと機会についての気候シナリオごとの財務影響も分析しました。これらのリスクはリスク管理体制の

もと顕在化防止に努めており、機会については事業計画の遂行を通じた実現をめざしています。詳細は以下をご覧くだ

さい。https://www.eisai.co.jp/sustainability/environment/climate-countermeasure/tcfd-disclosure/index.html

(b) 温室効果ガス排出削減

世界共通の目標である「世界の平均気温上昇を産業革命以前に比べて1.5℃以内に抑える」削減目標（1.5℃　目標）と、その延長にある「2050年ネットゼロ（＊）」達成に向けた取り組みを推進しています。2019年度以降、SBT2.0℃目標（2016年度比で2030年度までに温室効果ガス（GHG）排出量を30% 削減）を掲げ、2022年度まで3年連続で目標を達成しました。これにより、GHG排出量削減は2016年度比で60%を超える水準まで到達しました。そのため、さらに厳しいSBT1.5℃目標を設定し、2023年11月にはSBTイニシアティブから承認を取得しました。また、2023年12月にJCI（気候変動イニシアティブ）から、2050年までのネットゼロ達成にコミットするJCI Race to Zero Circle への参加承認を取得しました。また、当社は事業活動に用いる電力をすべて再生可能エネルギーに切り替えることをめざすRE100イニシアティブに加盟しており、2030年度までの目標達成をめざしています。

＜2023年度に設定した2050年温室効果ガス排出量ネットゼロ目標＞

•ネットゼロ達成目標年：2050年

• 2030年度までの温室効果ガス削減目標（SBT1.5℃目標）

‐GHG排出量（スコープ1＋2）を2030年度までに2019年度から55％削減する

‐GHG排出量（スコープ3のうち購入した製品・サービスに基づく排出量）を2030年度までに2019年度から

27.5％削減する

＊：ネットゼロ（SBTイニシアティブネットゼロ基準による定義）

•スコープ1、2、3の排出量をゼロにするか、もしくは適格な1.5℃目標に沿ってグローバルまたはセクターレ

ベルでのネットゼロ排出達成と整合性がある残余排出量水準まで削減

•ネットゼロ目標の時点における残余排出量およびそれ以降に大気中に放出されるすべてのGHG排出量を中和す

ること

（2022年度までの目標と実績）

指標 | 目標 | 実績 （2022年度末）
Scope1+2 CO2排出量 | 2030年度：62％削減（2016年度比） 2040年度：実質ゼロ | 60.2％削減
Scope3カテゴリ1 CO2排出量 | 2030年度：30％削減（2016年度比） | 40.1％増加（＊）

＊：2022年度は、SBT1.5℃目標設定に際し集計方法を変更したため、排出量は大きく上昇しています。

(c) 再生可能エネルギーの導入促進

当社グループは、非化石証書等も活用し、再生可能エネルギーの導入を拡大しています。海外では、バイザッグサイト（インド）では3MW（メガワット）の大型太陽光発電設備が本格稼働を開始し、エクストンサイト（米国）、蘇州工場（中国）等でも自ら太陽光で発電して自家消費を行っています。さらに欧州ナレッジセンター（英国）でもグリーン電力を利用する等、海外の主要な事業所において再生可能エネルギー導入100％を継続しています。これらの取り組みにより、2023年度の総電力消費における再生可能エネルギー比率は99.8％以上となりました。今後も再生可能エネルギーの継続的な導入を行い、CO2排出量の削減に努めていきます。

＊：太陽光や風力、水力等の再生可能エネルギーで作られた電力

指標 | 目標 | 実績 （2023年度末）
電量使用量の再生可能エネル ギー比率 | 2030年度：100％ | 99.8％

(d) 営業用車両における取り組み（国内グループ）

当社国内グループは、営業活動によるCO2排出量を削減するため、営業用車両のハイブリッド車への切り替えを順次進めています。2023年度末においてハイブリッド車の導入率は100％となりました。また、2019年度下期から電気自動車の導入も開始し、燃費性能の高い車両への移行によってCO2排出量の削減に努めています。

④ 人財価値の最大化に向けた基本的な考え方

当社グループは定款において、社員を企業理念(hhc理念)の実現に向けた社の重要なステークホルダーと定め、「安定的な雇用の確保」、「人権および多様性の尊重」、「自己実現を支える成長機会の充実」、「働きやすい環境の整備」を掲げています。

このような定款のもと、“社員一人ひとりのエナジーを解き放ち、組織のシナジーを生み出し、社会的インパクトを最大化する”というグローバルHRパーパスを掲げ、当社に集う全てのメンバーが、広くグローバル社会に貢献することを目指しています。

また、患者様から生活者の皆様まで広く貢献を果たすhhceco企業へと進化し、更なる社会善の実現をめざす当社にとって、ダイバーシティ、エクイティ＆インクルージョン（DE&I）の推進は最重要テーマの一つです。2012年に代表執行役CEOが「エーザイ・ダイバーシティ宣言」を発信して以来、国籍・性別・年齢などを問わず多様な価値観を持つ人財が活躍できる風土づくりに取り組んでいます。2023年には、代表執行役CEOが新たなDE&Iメッセージを社内外に発信するとともに、エーザイのhhc理念とDE&Iに対する姿勢を示したスローガン “We see difference, we see potential.”とそれに続くステートメントを策定しました。2024年度からは、このスローガンとステートメントをグローバル全社員が共通して持つコアバリューとして浸透させ、具体的なアクションと成果につなげていくべく、グローバル一体となった推進を強化するとともに、社員一人ひとりの日常行動への反映やシナジーを生むための組織マネジメント力の向上に力を入れています。

(a) グローバルでの多様性の確保

当社グループでは、2002年に外国人取締役、2006年に外国人執行役、2009年に女性取締役、2013年に女性執行役を登用し、2024年3月31日時点で役員31名のうち外国籍4名、女性5名となっています。グローバル企業として現地法人のマネジメントへの現地人財登用を進めており、アメリカス、EMEA、中国各リージョンのマネジメントに当社執行役である現地人財を配置しております。また、本社、グローバル各リージョン、各部門においては、ボトムアップでのコミッティーの立ち上げや、各現場の課題に応じたプロジェクトの推進など、社員の多様性確保に向けた活動を継続しています。その結果、グローバルでの女性管理職比率は約35%となっています。

一方日本国内では、諸外国と比較して、ジェンダーをはじめとする多様性の確保において依然として課題を有しており、多方面からの対策が急務です。2012年の「エーザイ・ダイバーシティ宣言」を皮切りに、一般職を廃止し総合職に一本化する人事制度への改革、留学生や中途採用の拡大、早期の風土醸成を企図した国内DE&I推進体制構築、各種研修、メンター制度やキャリア面談機能の設置などに取り組んでおり、継続して実施しています。中でも従業員インパクトにおいて重要な指標となる女性管理職比率の上昇に向けては、女性のキャリア観醸成と管理職候補の育成を最重要課題とし、「早期に」「定期的に」「具体的に」をキーワードに、リーダーとしての活躍イメージをより早期に描く機会の創出や、男女ともに育児期に参画するためのキャリア支援施策を重点的に展開しています。その結果、2024年3月31日時点での国内女性管理職比率は12.8%であり、上昇傾向を維持しています。

また、当社における外国籍人財の登用については、2013年度より留学生採用を開始し、継続的に人財確保することを目標としています。採用開始以来、2014年度、2017年度を除き、採用を実現しています。中途採用者の管理職への登用やリファラル採用制度を導入するなど、社外人財の確保を進めています。また、国内の障がい者採用については、法定要件を目安としつつ、継続して採用活動を行っています。

当社グループは、hhc理念の実現を目指すグローバル企業である強みを活かし、日本国外のリージョン／ファンクションが有するナレッジを融合したグローバル一体となったDE&Iの推進に取り組んでいます。

指標 | 目標 | 実績 （2023年度）
社員の女性比率 | 2030年度：30％以上 | 27.9％
管理職層の女性比率 | 2030年度：30％以上 | 12.8％
30代以下組織長比率 | 2030年度：20％以上 | 8.0％
配偶者出産休暇・育児休職を取得した対象男性社員の比率 | 2030年度：100％(30日以上) | 88.2％(5日以上）

＊各指標に関する目標及び実績は、当社の目標及び実績になります。当社においては具体的な取り組みが行な

われているものの、連結グループに属する全ての会社で行われていないため、連結グループにおける記載は

困難です。

(b）人財価値最大化に向けた取り組み

当社は、社員の「健康」「働き方」「成長」「事業・組織」の飛躍を目指す「統合人事戦略」に則り、社員のエナジーを最大化し、組織シナジー創出へとつなげるべく、就業環境の整備へ積極的に投資し、人財価値の最大化をはかっていきます。

イ) 社員が安心・安全に働くことのできる環境の追究（「健康」）

当社は2019年6月に「エーザイ健康宣言」を発効し、hhc理念実現の担い手である社員の健康を最重要事項と位置付け、社員の健康維持・増進活動（Well-Being経営）を強く推進しています。2022年4月には、第2期重点戦略事項として、「ヘルスリテラシーの向上」「からだの健康」「こころの健康」の3つを設定して施策を進めるとともに、2023年からヘルスリテラシーアンケートも行い、リテラシーレベルを把握し効果的な各種施策を推進することで、いきいきと自分らしく生きる「からだ」と「こころ」の健康を保つ環境構築を追求しています。

＜具体的な取り組み＞

社員の健康維持・増進に向けエーザイ健康保険組合と連携し、定期健康診断に加え実施している節目人間ドックの対象年齢拡大や、これまでの健診結果に基づいた健康診断予測シミュレーションの導入を決定し、2024年度より実行しています。また、社員がホームヘルパーを必要とした際に費用を一部補助するホームヘルプサポートの拡充や、万一の際の遺族共済年金支給対象を拡大するなど、健康と安心の双方から取り組みを進めています。

ロ) 多様な働き方実現による、生産性・効率性の追究（「働き方」）

当社は1990年4月に「エーザイ・イノベーション宣言」を発出し、「エーザイは社員全員にとって自己発現のよき器でありたい」との考えを定めて以来、社員一人ひとりが活躍できる就労環境の構築や、パフォーマンスを最大限発揮できる働き方の実現に向けた取り組みを進めています。また定款には、「働きやすい環境の整備」を明記しており、社員一人ひとりを取り巻く環境や価値観は多種多様であるとの考えのもと、社員のWork Life Bestをコンセプトに、様々な環境下でも生産性高く、健康的に、自分らしく仕事へ取り組める就業環境を整備しています。

＜具体的な取り組み＞

社員のWorkとLifeのBestを追求するWork Life Bestと、生産性・効率性の双方を追求していくために、多様な働き方の構築を進めています。連続した休暇取得を目的としたワーケーション制度やバカンス休暇制度、自己実現やキャリア構築を見据えた副業制度、社員一人ひとりの自律を高める裁量労働制の拡大、男性の育児参画支援とともに育児や不妊治療と就労の両立支援に向けた関連諸制度の拡充、DE&Iの観点から事実婚や同性婚も福利厚生制度の対象とするなど、社員の多様な働き方を推進しています。

ハ) 社員の自己実現に向けた成長機会の提供（「社員の成長」）

当社は、患者様・生活者の皆様を中心にものごとを考えるhhc企業であり、患者様・生活者の喜怒哀楽を知るための努力を継続しています。ますます多様化する患者様や生活者の皆様のニーズに応えうる多様性を備えるため、社員が自身の将来を明確に見据え、hhc理念の実現や自己実現のために自律的に成長し続けることを支援するとともに、その挑戦を称賛する企業風土を醸成します。

＜具体的な取り組み＞

当社は、様々な研修プログラムで、患者様やそのご家族との「共同化」の機会を設けています。社内外の方々と信頼を構築し、挑戦し、社会に価値を提供し続ける人財がいきいきと成長できる環境の実現をめざしています。

キーワードは自律、挑戦です。研修の多くは公募制で開催します。自らの将来や現状を見据え、各自が必要なアクションを起こします。研修後はとにかく実践、大小問わず挑戦を求めます。挑戦したからこそ得られる学びがきっとあると考えています。また、社外に出ていく機会も増やしています。自分たちが持つ当たり前が通用しない世界でどれだけ価値を生み出せるか、多様な人財といかに共創するかを自問自答する機会です。社が掲げるhhcecoの実現に大きく関わる経験になると信じています。自律や挑戦を促すには周囲の関わりも重要です。そのため、個人のキャリア形成と業務を通じた自己成長の加速に向けて社員と上長との1対1ミーティングの実施を促進しています。また、自己啓発や社会貢献活動を実施する際に利用可能な特別有給休暇制度の導入、研修参加者の学びを共有する場として組織内外のメンバーが参加するオンライン対話の実施等、ハード/ソフトの両面における新たな施策に取り組んでいます。

ニ) 挑戦を称賛する企業風土・組織体制の実現を通じた持続的な事業成長（「事業・組織」）

当社は、社員一人ひとりがhhc理念に強く共感しながら、やりがい・働きがいをもって日々の業務を遂行し、社会善を効率的に実現することを目指しています。またデータに裏付けられた客観的な意思決定を通じ、より社会的価値の高い企業への進化を目指しています。

＜具体的な取り組み＞

i.従業員のエンゲージメント向上

社員が高いエンゲージメントをもち、業務を遂行することが高生産性につながり、患者様・顧客満足に結びつくことを人財戦略の根幹に据えています。当社では、2020年5月に従業員エンゲージメントの月次サーベイを導入し、スコアに基づく職場での話し合い、改善を継続しています。また、2021年度より、グローバルなエンゲージメントサーベイを導入し、全グループ会社で、働きがいの向上を通じた顧客貢献を推進しています。2024年2月-3月に実施した第三回調査においては、実に90%の社員が回答し、高エンゲージメントの社員は前年・ベンチマークを上回る85％でした。データの分析を進め、社員のエンゲージメント向上につながる施策の検討を進めていきます。

ii. 組織・人財マネジメントの最適化

経営戦略を実行する人財基盤を最大化していくため、定性的な情報活用に加え、ピープルアナリティクス(社員や組織に関するデータ収集・分析)により社員のエンゲージメントの可視化を行っています。得られた定量的な情報を活用することで、人財ポートフォリオ分析や最適配置分析を行い、データに基づいた効果的な人事戦略を実行し、パフォーマンスの最大限を目指します。

また、グローバルな重要ポジションについては、サクセッションプランニングのプロセスを年次で実施することにより、国籍・ジェンダー・年代等の多様性を確保した次世代リーダーの選定、育成、登用を行っています。

⑤ 人権尊重への取り組み

当社グループは、人権をビジネス活動における最も普遍的でファンダメンタルな要件と認識し、「国連ビジネスと人権に関する指導原則」、「OECD多国籍企業行動指針」及び「多国籍企業及び社会政策に関する原則の三者宣言（ILO多国籍企業宣言）」をはじめとする国際スタンダードに則った人権尊重の取り組みを進めています。また、人権デューデリジェンスの実施を義務化する「EU企業サステナビリティ・デューデリジェンス指令」（2024年4月EU議会採決）や人権を含むサステナビリティ情報の開示を義務化する「企業サステナビリティ報告EU指令」（2023年1月発効）はEU域外の企業にも適用され、グローバルで企業の人権への取り組みを義務化する法制化が進んでいます。当社グループでは、2019年3月には、業務執行の最高意思決定機関である執行役会の承認と取締役会の了承を得て、「ENW人権方針」を策定しました。国際人権規範に基づく対応は、組織横断型プロジェクトである「ビジネスと人権プロジェクト」が担っています。同プロジェクトが中心となって、当社の事業による影響を受ける主要なステークホルダーである「患者様と臨床試験の参加者」、「従業員」、「ビジネス・パートナー（サプライチェーン上のステークホルダー）」について、人権に負の影響を及ぼす可能性のあるリスクを特定し、回避・軽減するための施策を行い、実施状況をモニタリングして結果を開示するサイクルを回す人権デューデリジェンスを実施しています。

(a) サプライチェーンにおける人権への取り組み

各国で取り組みに関する法制化が進む中、日本でも2022年9月に人権に関する日本政府の指針として「責任あるサプライチェーン等における人権尊重のためのガイドライン」が発出されました。グローバルでビジネスを展開するにあたり、日本企業にはサプライチェーンやビジネス上の関係先の人権リスクを軽減していく努力が強く求められています。当社グループも「サプライチェーン上の人権」を優先して取り組むべき課題として認識し、直接材の一次サプライヤーおよび（一次サプライヤーが商社・卸である場合には）二次サプライヤーの国内外のお取引先を対象とするサステナブル調達を実施し、人権・労働を含めたサステナビリティ評価により、お取引先の人権尊重への取り組み状況の把握と人権課題の抽出、さらにエンゲージメントに努めています。また、2023年9月に直接材のお取引先167社を対象に開催したお取引先説明会では、社外専門家による「人権・環境を巡る規制動向と日本企業に求められる対応」と題したご講演も組み入れ、企業における人権尊重責任の重要性を啓発しました。

(b) 従業員の人権への取り組みおよび患者様と臨床試験の参加者への取り組み

臨床研究においては、臨床試験にご参加頂く方の人権を尊重し安全に最大の配慮を行うため、ICH-GCPを遵守し、患者様の自由意思による同意（インフォームド・コンセント）を得て、各国の規制要件、社内基準および治験実施計画書に従って臨床試験を実施しています。さらに、治療選択肢を包括的かつ公平に提供するために、臨床試験における多様性の取り組みを中核的なコミットメントのひとつに位置づけ、民族・人種・性別・年齢・社会経済状況・性同一性・居住地・身体能力に関わらず、すべての患者様の臨床試験へのアクセス拡大に努めています。

患者様の人権への取り組みは「① 医薬品アクセス改善に向けた取り組み」、従業員の人権への取り組みについては「④人財価値の最大化に向けた基本的な考え方」をご参照ください。

(c) 人権の教育・研修

人権尊重を基盤におくビジネス活動を推進するため、当社及び国内グループ会社の役員、従業員を対象として、人権啓発研修、講演会の開催、人権標語の募集などの活動を行っています。2023年度は、「全ての社員がいきいきと働ける職場づくり（社会善の実現のために）」をテーマとして、動画配信による人権啓発研修を実施し、国内グループ会社を含め従業員4,788 人（参加率93％）が受講しました。さらに、「ネット・SNSの人権侵害」をテーマに、外部から誹謗中傷を受けた当事者様をお招きしてWeb 講演会を開催しました。ライブ講演と動画配信の受講者を合わせて6,336 人（参加率123％、重複を含む）が聴講しました。

⑥ サステナブル調達

企業には、サプライチェーン全体で、人権、労働・安全、環境、倫理などを重視した持続可能な調達活動（サステナブル調達）が求められています。サステナブル調達により、サプライチェーンにおける人権侵害や環境問題の発生を未然に防止し、堅固で持続可能なサプライチェーンを構築することが可能になります。こうした活動は、業界全体で推進することが、効率的かつ効果的であることから、当社は、2021年より、製薬・ヘルスケアセクターのグローバルな非営利団体であるPSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）に加盟しており、PSCIの行動規範（PSCI原則）を尊重し、取引先とともにサステナブル調達に取り組んでいます。

取引先への働き掛けとして、当社グループの取り組み方針の説明、PSCI原則に準拠して策定された「ビジネス・パートナーのための行動指針」（以下行動指針）への同意書の提出、サステナビリティ調査を行うEcoVadis SAS（フランス）のプラットフォームを利用した取引先のサステナビリティ評価、評価結果のフィードバックによるエンゲージメントを実施し、当社グループの全調達活動を対象に2022年9月に策定した「ENWグローバル調達スタンダード」の遵守すべき事項として定めた項目の実効性を高めるための活動を継続的に進めております。

直接材については、2022年度からサステナブル調達の対象を当社海外工場の取引先に拡大しました。2023年度までに、当社海外工場のうち中国、インド、インドネシアの３工場において、主要取引先からの行動指針の同意書の提出、EcoVadisサステナビリティ評価結果の共有に取り組んでいます。加えて、2023年度には米国においてレケンビ製造関連の取引先をサステナブル調達の対象に加えました。国内工場の直接材の取引先については、第5回目となる取引先説明会をリモートで開催し、163社の取引先に参加頂きました。また、サステナビリティ評価結果をベースとした対話により、優先して改善すべきポイントを共有するため、国内外において取引先との面談を進めています。間接材についても、取引額が一定の基準以上の場合には、取引先に対し、新規契約もしくは契約更新時に「行動指針」への同意を順次要請しました。

⑦ コンプライアンスに関する取り組み

(a) コンプライアンスの推進

(b) コンプライアンス・カウンターの活用

(c) お取引先様コンプライアンス通報窓口
(d) 贈収賄・汚職の防止

(a)コンプライアンス推進、(b)コンプライアンス・カウンターの活用、(c) お取引先様コンプライアンス通報窓口、(d) 贈収賄・汚職の防止については、「第４提出会社の状況　４コーポレート・ガバナンスの状況等 ③ 企業統治に関するその他の事項 (a) 内部統制システムとリスク管理体制の整備の状況 ロ) コンプライアンス・リスク管理 ⅰ) コンプライアンスの推進」、(2)コンプライアンス・カウンター、お取引先コンプライアンス通報窓口の活用と監査委員会への報告」及び同「(4) 関連当事者間の取引」をご参照ください。

(e) コンプライアンスに則ったプロモーション

当社グループは、グローバルにコンプライアンスに則ったプロモーション活動を行っています。また、企業活動が高い倫理性のもとに行われていることを広く社会にご理解いただくため、日本製薬工業協会（製薬協）や各国で定める法令・ガイドラインに則り、医療機関等および患者団体に対する支払いを公開しています。

イ) コンプライアンス・ハンドブックに行動指針を規定

当社グループでは、全社員に配付される「コンプライアンス・ハンドブック」に、コンプライアンスに則ったプロモーションを行うための行動指針を規定しています。以下はその抜粋です。

•エーザイネットワーク企業（ENW）は、世界各地で医薬品の販売とプロモーションを行っています。私たちは、現地の規制当局が承認した、適正使用に関する科学的かつ正確な情報を提供し、プロモーションを行っています。

•「プロモーション」とは、医療従事者を対象として、インターネットを含むすべてのコミュニケーション手段を通じて、医薬品の処方、推奨、供給、投与、または消費を促進するために実施、企画、または後援するあらゆる活動を指しています。

•医療従事者と交流を行う際には、自国での規制およびルールに精通していることが求められ、自国以外で医療従事者と交流する際にはその国の規則およびルールを確認する必要があります。

•未承認、適応外、適応追加前、あるいは科学的根拠のないプロモーションは、厳格に禁止されています。すべてのプロモーション資材は自国のプロセスに従って、レビューおよび承認される必要があり、承認された目的にのみ使用できます。

ロ) エーザイ株式会社コード・オブ・プラクティスの制定

国際製薬団体連合会（IFPMA）は2012年3月に、マーケティング活動だけではなく、医療関係者、医療機関、患者団体との交流、および医薬品のプロモーションを対象とした「IFPMAコード・オブ・プラクティス」を発表しました。当社が会員会社となっている日本製薬工業協会（製薬協）は、「IFPMAコード・オブ・プラクティス」の趣旨に則り、「製薬協コード・オブ・プラクティス」を制定、施行しました。当社は「製薬協コード・オブ・プラクティス」の趣旨に則った「エーザイ株式会社コード・オブ・プラクティス」を制定しました。当社グループの全役員・従業員は、同コードに則り、常に高い倫理性と透明性を確保し、研究者、医療関係者、患者団体等との交流に対する説明責任を果たし、社会の信頼に応えていくべく、各々の活動を推進しています。

⑧ 情報セキュリティへの取り組み

IT・デジタルの活用が進展する一方で、年々、高度化・巧妙化するサイバー攻撃によって、操業停止等、事業活動への影響が生じる可能性が高まっています。

当社グループは、個人情報や未公開情報を含めた多くの重要情報を保有していますが、そのような重要情報が社外に流出した場合、信頼や競争優位性を大きく失うこととなります。特に、近年は個人情報保護に関するグローバルな要請に的確に対応することが求められてきています。また、創薬段階の未公開構造式などの流出は特許の申請・取得に対して影響を及ぼします。当社グループの信頼あるいは競争優位性の低下が生じた場合には、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

サイバー攻撃等による重要業務の中断や個人情報・秘密情報等の漏えいを防止するため、チーフインフォメーションオフィサーを新たに任命し、 IT機能の強化とグローバル体制の整備を加速させています。また、システムインフラのセキュリティ強化に加え、情報管理に関する規程等を整備し、役員・従業員へ日常業務における情報管理教育、サイバーセキュリティ訓練などを実施し、グローバルな情報セキュリティに関する継続的なガバナンス強化と施策の実行に取り組んでいます。

⑨ 知的財産投資への取り組み

当社グループが、研究開発やビジネス活動に投資し、その過程で得られた成果として、独自に開発した技術や製品を法的に保護し、有効活用することは、企業が持続的に成長・発展し、患者様へ安定して医薬品をお届けするために欠かすことのできないものです。そのため当社では、特許取得など、知的財産に関する諸活動を戦略的に進めています。

なお、当社グループの知的財産投資への取り組みは、「第２　事業の状況　１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等　２）経営環境、経営方針・経営戦略、ならびに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題等　① 中期経営計画「EWAY Future & Beyond」、② 中期経営計画「EWAY Future & Beyond」の主な進捗と取り組み」及び当社ウェブサイト(https://www.eisai.co.jp/company/business/research/ip/index.html)をご参照ください。

### ３【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社グループの財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクや不確実性は、次のとおりです。ただし、これらは当社グループに係るすべてのリスクや不確実性を網羅したものではなく、現時点において予見できない、あるいは重要とみなされていない他の要因の影響を将来的に受ける可能性があります。

当社グループを取り巻くリスクや不確実性に関して、当社グループでは執行役会などの意思決定機関において定期的に議論し、これらのリスクや不確実性を機会として活かす、あるいは低減するための対応を検討しています。その検討結果は取締役会へ報告・議論されており、以下に記載したリスクや不確実性には執行側だけでなく取締役会における議論も反映しています。

なお、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が拡大してから約4年が経過し、ワクチン接種の普及や治療薬の上市および、ウイルスの弱毒化により、当該感染症が当社グループの事業に与える影響・リスクは重要ではないと判断し、前事業年度の有価証券報告書に記載していた「（４）その他　新型コロナウイルス感染症」を削除しています。

また、これらは当連結会計年度末現在において判断したものであり、文中の将来に関する事項はその発生あるいは達成を保証するものではありません。

（１）企業理念

企業理念に もとづく経営 | 当社は、企業理念であるヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念の主役を「日常と医療の領域で生活する人々」ととらえ直し、従来の「患者様とそのご家族」から「患者様と生活者の皆様」へと貢献すべき主役を拡大しました。2022年6月に定款の一部を変更し、患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献することを企業理念として定款に規定しステークホルダーズと共有しており、これらを「パーパス」としてとらえています。また、その実現の結果として得られる患者様と生活者の皆様のベネフィット向上が、長期的に当社グループの業績および企業価値の向上につながると考えています。2021年4月からスタートした中期経営計画「EWAY Future & Beyond」の戦略意思ならびに2022年5月に発出したhhceco（hhc理念＋エコシステム）宣言における他産業との連携を推進するビジネスモデル構築についても企業理念であるhhcに依拠したものであり、人々の健康憂慮の解消と医療較差の是正という社会善を効率的に実現する企業として患者様の真のニーズを理解することによって生まれる強い動機付けが当社グループのイノベーションの源泉となっています。また、患者様価値を創出するための新薬の研究・開発の更なる推進、高品質な製品の生産・販売、医薬品の安全な使用を実現するための情報の管理・提供等を統制のもとで推進する重要性を「インテグリティ」としてとらえています。リンパ系フィラリア症の治療薬の無償提供をはじめとする医薬品アクセス向上や、認知症と共生する「まちづくり」への取り組みなど、ESGへの取り組みもこの理念を根幹として展開しています。 従って、企業理念の当社グループへの浸透の不徹底と理念実現に向けた経営の実践の停滞など、患者様と生活者の皆様がベネフィット向上を十分に得るうえでの阻害要因が生じた場合には、当社グループの業績のみならず非財務価値を含めた企業価値向上に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（２）事業戦略

レカネマブと次世代AD治療剤の価値最大化 | 当社グループは、中期経営計画「EWAY Future & Beyond」においても、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名）をはじめとする次世代アルツハイマー病(AD)治療剤の価値最大化を最重要戦略の一つと定めています。その中で、患者様の受診開始から診断、治療およびモニタリングまでの診断・治療パスウェイの構築を進めています。また、血液バイオマーカーの進展や維持療法や皮下注製剤の開発なども併せ、このパスウェイを簡素化していくことをめざしています。これらが遂行できない場合、患者様に次世代AD治療剤を十分にお届けできない可能性があり、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。 また、当社グループは、米国においてValue-based Pricingのコンセプトに基づき透明性の高い説明を伴った価格を設定するなど、より幅広い当事者様アクセスの促進、経済的負担の軽減および医療システムの持続可能性への貢献をめざしていますが、様々な要因により患者様の「レケンビ」へのアクセスが制限される場合、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。

レンビマの 価値最大化 | 当社グループと米メルク社は、抗がん剤「レンビマ」と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（一般名）の併用療法に関して複数のがん種を対象とする複数の臨床試験を実施中です。しかしながら、本併用療法の臨床試験において期待した結果が得られなかった場合、並びに競合品の予期せぬ試験結果や承認タイミングによってポジショニングが変化し、当初想定した時期に「レンビマ」が追加の適応症に関する承認を取得できないことで製品の競争力が減弱し、「レンビマ」の売上計画を達成できない可能性があります。「レンビマ」のパートナーシップモデルによって得られる収益には販売マイルストンが設定されており、販売目標が未達成となることで実現されない場合、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。
パートナーシップモデル | 当社グループは、ビジネスの効率性・生産性を向上させるうえで、パートナーシップは有効な手段と考えており、最先端のサイエンスやテクノロジーの活用による新薬開発の加速を目的としたパートナーシップや、各リージョンでのリソースの効率的活用と事業価値最大化、協業先との新しいソリューションの共同開発を目的としたパートナーシップを活用しています。 パートナーシップを活用した医薬品および「日常と医療の領域で生活する人々」を対象とした新しいソリューションの研究開発、生産、販売活動において、パートナーとの意見の相違が生じた場合や事業環境の変化等に伴いパートナーの事業継続が困難となった場合、もしくは協業が困難になった場合には、上記活動に遅延や非効率が生じるほか、為替変動の影響などにより予測外のパートナー費用負担が発生することで計画された利益が想定外に減少するなど、事業価値最大化に支障をきたす可能性があります。また、契約の解釈の相違などが生じた場合には、パートナーとの間で訴訟や仲裁に発展し、最終的にはパートナーシップの解消をもたらす可能性もあります。この場合、将来に期待されていた新薬の創出や売上収益が実現できないなど、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
デジタルトランスフォーメーション | 当社グループは、中期経営計画「EWAY Future & Beyond」において、全ステークホルダーの想いをつなげ、解決スピードを加速させ、データに基づく強固な経営を効率的に実行するため、あらゆる活動でデジタルトランスフォーメーションに取り組むことを大きなテーマとして掲げています。新技術の活用により創薬のスピードと成功確率を飛躍的に向上させるとともに、「日常と医療の領域で生活する人々」に薬剤を含めたソリューションをお届けするまでの全局面におけるパラダイムシフトの実現を企図し、他産業と得意技を持ち寄り協業するエコシステム（hhceco）の構築によりデジタルトランスフォーメーションを実現させることが重要課題です。当社ではチーフエコシステムオフィサーとチーフインフォメーションオフィサーを中心に、全社デジタル戦略を加速します。 ITの進化に伴う経営環境の変化を見据えれば、デジタルトランスフォーメーションの必要性は明白であり、その実現に向けた取り組みの停滞や、実現するうえでの阻害要因が生じた場合には、当社グループの業績のみならず非財務価値を含めた企業価値向上に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（３）医薬品の研究開発、生産および販売活動

新薬開発 | 当社グループは、神経領域やがん領域をはじめとして、多くの新薬開発を行っています。 新薬の研究開発には長い期間と多額の投資を必要とします。加えて、有効性や安全性の観点から医薬品候補化合物の開発を中止あるいは中断する可能性があります。例えば、米メルク社と当社グループが共同開発を行っている「レンビマ」とペムブロリズマブの併用療法では、転移性非小細胞肺がんに係るフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成しませんでした。 また、臨床試験で期待された結果が得られた場合であっても、各国の厳格な承認審査の結果、承認が得られないもしくは追加データの提出を要求され承認が遅延する可能性があります。あるいは、承認が得られた場合でも承認条件として求められた追加臨床試験で安全性・有用性が検証できなかった場合には承認を取り消される可能性があります。 このような新薬開発の不確実性に伴い、当初想定していた開発計画が中止あるいは遅延した場合、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。

副作用 | 医薬品は承認・販売された場合でも、その後のデータ・事象により、医薬品としてのベネフィットとリスクのプロファイルが承認時とは異なってくる場合があります。重大な副作用の発現・集積により、製品の添付文書の変更、販売停止、回収等の措置を実施する場合には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 当社は、製品に関するすべての有害事象や安全性に関する情報を科学的・医学的に評価し、規制当局に報告する体制としてすべての地域の安全管理責任者等で編成するセーフティ・エグゼクティブ・コミッティ、および製品毎の安全性医学評価責任者等で編成するグローバル・セーフティ・ボードを設置しています。これらの体制を中心として、製品のグローバルな安全性監視体制を確立し、製品の適正使用の徹底に努めています。
製品品質および安定供給 | 高品質な医薬品を患者様へ確実にお届けする必要がありますが、使用する原材料、自社工場あるいは製造委託先での製造プロセス等、何らかの原因により製品品質に問題が生じた場合や、使用原材料の供給停止や製造工程における技術上の問題、パンデミック、国家間の紛争などによる地政学的問題、重大な災害あるいは経済安全保障上の問題等により工場の操業停止やサプライチェーンに問題が生じた場合には、製品の欠品、回収、販売停止などにより患者様の健康に支障をきたす可能性があるほか、業績へ影響を及ぼす可能性があります。また、何らかの原因による急な需要変動により製品の安定供給に影響が及ぶ可能性があります。さらに、現在日本政府や米国政府が取り組んでいる経済安全保障の対応において、法令上の義務を課され、当社グループ製品の安定供給体制をより強化する対応が求められる、あるいはサプライチェーンの変更が求められる可能性があります。 当社グループは、安心してご使用いただける高品質な医薬品の供給を可能とする安定供給体制ならびに品質保証体制の構築に取り組んでおり、グローバル基準のGMP（製造管理および品質管理に関する基準）に準拠した製造および品質管理を行っています。製造委託先に対しても、製造委託先における安定供給体制ならびに品質保証体制の確認、定期的なGMP監査に加え技術者派遣による製造現場の確認などを実施しています。あわせて、製造委託先と原材料の取引先に対してサステナビリティ評価を実施するとともに「ビジネス・パートナーのための行動指針」の遵守をお願いすることで、当社グループと同様の人権尊重・腐敗防止への取り組みを求めています。さらに、流通段階での品質確保にも取り組んでいます。また、当社グループは、世界の主要地域に自社工場を保有し、各工場から安定的に製品供給を行っています。加えて、事業継続計画（BCP）に定めた重要原材料や完成品の適正在庫を確保するとともに、地政学的なリスクを考慮した原材料の複数購買体制および製品の複数工場での製造体制を構築することで、パンデミック、重大な災害、紛争や急な需要変動が発生した場合においても安定供給を確保する体制の整備に取り組んでいます。
知的財産 | 通常、先発医薬品の特許期間およびデータ保護期間が切れると同一成分のジェネリック医薬品の販売が可能となります。しかし、特許の不成立や特許成立後の無効審判の結果等により取得した特許権を適切に保護できない場合、想定より早くジェネリック医薬品やバイオシミラー品の市場参入を招き、売上収益が減少する可能性があります。例えば、「レンビマ」の中国の特許について、現在、無効審判が請求されています。 また、特許期間内であっても、米国のようにジェネリック医薬品やバイオシミラー品の申請が可能な国もあり、そのような国では、ジェネリック医薬品やバイオシミラー品の申請を行った企業との間で特許侵害訴訟が起こる可能性があります。それら特許訴訟の結果によっては、ジェネリック医薬品やバイオシミラー品が当該特許期間満了より早期に参入し、当該国内の市場シェアが大幅かつ急速に低下する可能性があります。また、当社グループの医薬品を保護する物質特許が無効と判断された場合、当該国内における当該医薬品の市場価値が失われ、当社グループの業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 一方、当社グループでは、第三者の知的財産権を侵害することのないように常に注意を払っていますが、万が一当社グループの事業活動が第三者の知的財産権を侵害した場合、第三者から当該事業活動を中止することを求められたり、損害賠償を請求されたりする可能性があります。

訴訟 | 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任その他の人身被害等の製品に関する事項、消費者保護、商業規制、証券法、データ保護、契約違反、法令違反、環境規制など様々な事由に関連して、政府を含む第三者の提訴や調査等に起因する訴訟、仲裁その他の法令上や行政上の手続きに関与し、または関与する可能性があります。訴訟等の法的手続きは、その性質上、不確実性を伴います。当社グループはこれらの手続きに適切に対応し、正当な主張を行って参りますが、将来的に当社グループに賠償金支払いを命じる判決や、和解による支払いなどが生じる可能性があり、この結果、当社グループの経営状況、業績、社会的評価に重要な影響を及ぼす可能性があります。
データの信頼性 | 製薬企業にとって、研究データ、生産データ、市販後調査や医薬品安全性監視等に関するデータのインテグリティ（完全性、一貫性、正確性）の確保は、製品の安全性や信頼性の根拠となるため極めて重要であり、これら重要データのインテグリティが確保できないことにより、新薬開発の遅延・中止や、製品の回収、販売の停止など業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 当社グループでは、データインテグリティ推進委員会を設置し、データの記録・検証・承認・保管のシステム化を推進しています。さらに、適切な内部統制の構築・整備、運用等により、製品品質を裏付けるデータ、臨床試験データおよび市販後調査を含む医薬品安全性監視に関するデータのインテグリティの強化を図るとともに、重要データに携わる社員を対象とした研修を継続して実施しています。また、データのインテグリティ確保にあたり、取引開始前に新規委託候補先におけるデータ管理体制を確認しています。
医療費抑制策 | 各国政府は、増大する医療費を抑えるため、様々な薬剤費抑制策を導入・検討しています。日本では医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用促進などの施策がとられています。中国においても、国家医薬品償還リスト収載に伴う大幅な価格引き下げや集中購買制度においてより安価なジェネリック医薬品の使用が促進されており、例えば、「レンビマ」を国家医療保険償還医薬品リストに収載する際、販売価格を引き下げました。また、末梢性神経障害治療剤「メチコバール」は政府集中購買の対象となったことから販売価格を引き下げました。欧州では、新薬承認が得られた製品であっても、期待した価格による保険償還がなされない場合があります。これらの施策の推進ならびに新たな施策の導入により、当初に見込んでいた売上収益が得られない可能性があります。 当社グループでは、各国の制度や政策動向を把握しつつ、有効性や安全性に加え、介護の軽減や対象疾患の重篤度など、薬剤のもつ社会的価値を算出し、イノベーションに対する適切な評価の推進を図っています。

（４）その他

サクセッション | 当社グループは、30年以上にわたり、現代表執行役CEOが強いリーダーシップを発揮してグローバルに事業を展開し成長を遂げてきました。 代表執行役CEOがサクセッションプランを策定して、将来の代表執行役CEOを育成することに加え、突発的事態に対しても万全な備えを行うこと、および代表執行役CEOの選定においては、取締役会がその客観性や公正性を確保することが重要です。これらができない場合、当社グループの企業理念の実現や経営に大きな影響を及ぼす可能性があります。 このため、当社取締役会は代表執行役CEOの選定を取締役会の最も枢要な意思決定事項のひとつと位置付けるとともに、サクセッションプランに関するルール、手続きを定め、独立社外取締役が将来の代表執行役CEOの育成等のプロセスに関与することで、CEO選定の客観性と公正性を合理的に確保できると考えています。hhcガバナンス委員会では、年2回、代表執行役CEOから提案されるサクセッションプランを全取締役と情報共有するとともに突発的事態に対する備えについても上記の検討の中で確認がなされています。 また、当社執行役およびグローバル重要ポジションにおいて、最適の人財を配することができない場合、当社グループの経営へ大きな影響を及ぼす可能性があります。 当社グループは、CEOのサクセッションへの取り組みに加え、執行役を含むグローバルでの重要ポジションにおける計画的なリーダーシップの継承を企図して、後継候補者の選定と育成、リテンション施策などの進捗状況を確認するサクセッションプランニングを年1回実施しています。
人財の確保と育成 | 当社の強みは「企業理念の深い浸透」です。当社は企業理念(hhc理念）への深い理解と共感を根幹とし、全社員が主体的に取り組む自律したプロフェッショナルとして活躍することを目指しています。また当社は、定款において、社員をhhc理念の実現に向けた社の重要なステークホルダーと定め、「安定的な雇用の確保」、「人権および多様性の尊重」、「自己実現を支える成長機会の充実」、「働きやすい環境の整備」を掲げています。hhc理念に共感する多様な人財を獲得し、社員一人ひとりがhhc実現に向け、様々な環境下において個性や強みを発揮し、中長期的に取り組むことができない場合、イノベーションの創出と企業理念の実現に大きな影響を及ぼす可能性があります。 当社の人財育成の基本は、社員一人ひとりが患者様とともに時間を過ごす共同化によって患者様の真のニーズを理解することであり、この共同化が社員一人ひとりの動機付けとなります。グローバルリーダー育成プログラム等、様々な社内研修プログラムに患者様との共同化のセッションを盛り込み、hhc理念の浸透を図ることで人財育成を強化しています。また、社員のWork in Life（ワーク・イン・ライフ）をコンセプトに、社員の健康管理、タイムマネジメント、長時間労働の是正を進めるとともに、多様な社員が様々な環境下でも生産性高く、健康的に、自分らしく仕事へ取り組むことができる就業環境を整備しています。社員の健康と多様な働き方を支援する各種制度の導入や職場環境の整備を進めており、より魅力ある企業となることで、人財の確保を図っています。
情報セキュリティ | IT・デジタルの活用が進展する一方で、年々、高度化・巧妙化するサイバー攻撃によって、操業停止等、事業活動への影響が生じる可能性が高まっています。 当社グループは、個人情報や未公開情報を含めた多くの重要情報を保有していますが、そのような重要情報が社外に流出した場合、信頼や競争優位性を大きく失うこととなります。特に、近年は個人情報保護に関するグローバルな要請に的確に対応することが求められてきています。また、創薬段階の未公開構造式などの流出は特許の申請・取得に対して影響を及ぼします。当社グループの信頼あるいは競争優位性の低下が生じた場合には、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 サイバー攻撃等による重要業務の中断や個人情報・秘密情報等の漏えいを防止するため、チーフインフォメーションオフィサーを新たに任命し、IT機能の強化とグローバル体制の整備を加速させています。また、システムインフラのセキュリティ強化に加え、情報管理に関する規程等を整備し、役員・従業員へ日常業務における情報管理教育、サイバーセキュリティ訓練などを実施し、グローバルな情報セキュリティに関して更なるガバナンス強化と施策の実行に取り組んでいます。

気候変動 | 気候変動は、企業活動に影響を与える重要な課題であると認識しています。 当社グループは、2019年6月にTCFD（気候関連財務情報開示タスクフォース）提言への賛同を表明し、当提言が推奨する気候シナリオ分析を行い、結果を2020年度に開示しました。2022年度には、気候変動に関連するリスク・機会が当社グループに及ぼしうる影響の再評価のため、複数の気候シナリオを考慮した分析を再度実施しました。 その結果、物理的リスクとして、気候変動に伴う感染症リスク増加により医薬品アクセス維持・向上のために必要な投資・コストが増加する可能性があるほか、自然災害により生産活動の停滞や資産・従業員への被害が生じる可能性を再認識しました。これらのリスクに対して、熱帯感染症に対する医薬品の開発や蔓延地域への医薬品供給による医薬品アクセスの維持・向上に努めているほか、生産拠点のバックアップ体制導入や製品・原料の在庫確保、生産拠点・倉庫における自然災害リスクの確認と予防策の実施といった対策を講じています。 移行リスクでは、温室効果ガス排出削減ならびにその開示が不十分な場合のステークホルダーズからの信頼性低下や、炭素税価格上昇に伴うエネルギーコスト・調達品価格上昇のリスクを再確認しました。また、温室効果ガス排出削減のための追加的な設備投資や、包装材等を温室効果ガス排出量の少ない製品に切り替えるために追加的なコストが発生する可能性をリスクとして認識しました。これらのリスクに対しては、カーボンニュートラル達成に向けたロードマップに則り、2030年を目標年とするRE100の前倒し達成を視野に入れた再生可能エネルギー電力の積極的導入、インターナル・カーボンプライシングの導入による温室効果ガス削減投資の推進、一部製品の包装容器でのバイオプラスチック採用やその他製品での低環境負荷包材導入検討といった対策を講じています。また、2023年11月にSBT2℃目標からSBT1.5℃目標への変更が承認され、かつ12月には「気候変動イニシアティブ（JCI）」より2050年までのネットゼロ達成にコミットするJCI Race to Zero Circleへの参加承認を取得しました。 これらのリスクに関する当社グループへの財務影響と対策状況は、「第２　サステナビリティに関する考え方及び取り組み　（２）サステナビリティに関する「戦略」と「指標と目標」③ 気候変動に関する取り組み」に記載しています。
のれんや 無形資産の減損 | 当社グループは、企業買収や製品・開発品の導入を通じて獲得したのれんおよび無形資産を計上しています。これらの資産については、計画と実績の乖離や市場の変化等により回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には減損処理をする必要があり、当社グループの経営成績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 例えば、当社グループにおけるのれん（2023年度末残高：2,364億円）の多くはアメリカス医薬品事業に配分しています。その回収可能価額は、経営者により承認された事業計画を基礎としたアメリカス医薬品事業の将来キャッシュ・フローや成長率等の仮定を用いて算定しており、それらの仮定は、将来における新薬の承認取得・適応追加の有無および時期、上市後の薬価および販売数量、競合品の状況や金利の変化等の影響を受けます。

### ４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（１）事業の概況

○ 当社グループは2021年4月よりスタートした中期経営計画「EWAY Future & Beyond」に基づき、「患者様とそのご家族」から「患者様と生活者の皆様」に視点を拡大し、人々の健康憂慮の解消と医療較差の是正に向けたソリューションをお届けすべく、他産業との協業によるエコシステムの構築をめざしています。また、持続的な企業価値向上のため、人財の価値を最大限に引き出すべく人的資本経営を推進しています。企業理念・経営戦略と連動した統合人事戦略を策定し、国籍・性別・年齢などを問わず多様な価値観を持つ人財が活躍できる風土づくりを進め、イノベーションの創出を目指しています。

○ 疾患の根本原因に紐づくゲノム情報、病態生理学に基づいたDeep Human Biology Learning（DHBL）創薬体制のもと、当社グループのみが有するヒューマンバイオロジーの知見や、高質な臨床サンプルから得られるゲノム情報に基づいて、注力分野である神経変性疾患および難治性がんに加えて、顧みられない熱帯病（Neglected Tropical Diseases: NTDs）をはじめとするグローバルヘルス分野における創薬を推進しています。

○ 認知症領域では、2023年度においてアルツハイマー病（AD）治療剤「レケンビ」は米国、日本、中国で承認を取得し、さらに世界各国における承認の取得とアクセス拡大に向けた取り組みを加速しています。また、すべての当事者様の健康憂慮の解消と医療較差の是正に貢献すべく、中国における認知症を対象としたワンストップオンライン健康プラットフォームの構築や、日本、アジアにおける他産業や非営利団体との提携といったソリューションを備えたエコシステムの構築を進めています。

○ がん領域では、抗がん剤「レンビマ」について、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの共同販促による既存適応症における価値最大化に取り組んでいます。また、肝動脈化学塞栓療法併用肝細胞がん、胃がん、食道がんなど、複数の適応追加に向けた臨床試験（LEAP試験）が進行中です。

○ これらの活動の結果、2023年度の売上収益は7,418億円となりました。うち、「レンビマ」は2,976億円、不眠症治療剤「デエビゴ」は418億円、「レケンビ」は43億円となり、前年度から大幅な成長を遂げました。営業利益は、「レケンビ」への患者様アクセス拡大や新たな適応、製剤の開発に対する投資を継続する一方、研究開発費、販売管理費の総額については、財務規律に基づいた管理を行った結果、534億円と前期から大幅な成長を果たしました。安定した利益およびフリー・キャッシュ・フロー創出により、2023年度末におけるNet DER（負債比率）は-0.19倍、自己資本比率は62.8％と健全な財務ポジションを堅持しており、成長投資と安定配当を両立しています。

（２）経営成績の状況

○ 当期（2023年4月1日～2024年3月31日）の連結業績は、次のとおりです。

（単位：億円、％）

| 2022年度 | 2023年度 | 前期比
売上収益 | 7,444 | 7,418 | 99.6
売上原価 | 1,778 | 1,553 | 87.3
売上総利益 | 5,666 | 5,864 | 103.5
販売費及び一般管理費 | 3,583 | 3,744 | 104.5
研究開発費 | 1,730 | 1,690 | 97.7
営業利益 | 400 | 534 | 133.4
税引前当期利益 | 450 | 618 | 137.3
法人所得税 | △118 | 180 | －
当期利益 | 568 | 438 | 77.0
親会社の所有者に帰属する当期利益 | 554 | 424 | 76.5
当期包括利益 | 969 | 1,228 | 126.7
基本的１株当たり当期利益 | 193円31銭 | 147円86銭 | 76.5

○ 売上収益は、抗がん剤「レンビマ」および不眠症治療剤「デエビゴ」（英名「Dayvigo」）が引き続き伸長したことに加え、選択的エストロゲン受容体分解薬elacestrant（一般名）に係る経済的収益受領権の譲渡による一時金を計上した一方で、前期に抗てんかん剤「フィコンパ」（英名「Fycompa」）の米国における権利の譲渡による一時金を計上した影響などにより、前期と同水準となりました。なお、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（以下 米メルク社）からの販売マイルストンペイメント（当期189億円、前期167億円）を計上しました。医薬品事業の売上収益は6,915億円（前期比101.0％）となりました。

○ グローバルブランドの売上収益は、「レンビマ」が2,976億円（前期比119.3％）、「デエビゴ」が418億円（同142.3％）、抗がん剤「ハラヴェン」が375億円（同90.7％）、「フィコンパ」が259億円（同69.7％）となりました。アルツハイマー病（AD）治療剤「レケンビ」の売上収益は43億円（前期は0.2億円）となりました。

○ 販売費及び一般管理費は、AD治療剤「Aduhelm」および米国における「Fycompa」の関連費用が無くなった一方で、「レケンビ」の米国と日本での上市による販売費の増加や「レンビマ」の売上拡大に伴う米メルク社への折半利益の支払いが増加したことなどにより、増加となりました。

○ 研究開発費は、「レケンビ」への積極的な資源投入を行った一方で、パートナーシップモデルの活用や優先度を踏まえた資源投入等により効率性を高めた結果、減少となりました。

○ 以上に加え、製品ミックスの改善により売上総利益が増加するとともに、精神疾患治療剤「Loxapac」およびパーキンソン病治療剤「Parkinane LP」に係るフランス等における権利の譲渡益をその他の収益に計上した結果、営業利益は大幅な増益となりました。また、医薬品事業のセグメント利益は3,436億円（前期比105.5％）となりました。

○ 当期利益については、税引前当期利益が大幅な増益となった一方で、前期に一時的な要因により税金費用の減少が生じた影響で、減益となりました。

［セグメントの状況］

（各セグメントの売上収益は外部顧客に対するものです）

当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス（北米）、中国、EMEA（欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア）、アジア・ラテンアメリカ（韓国、台湾、インド、アセアン、中南米等）の5つの事業セグメントを報告セグメントとしています。なお、当連結会計年度における日本事業の再編に伴い、一般用医薬品等事業を日本医薬品事業へ統合しています。前連結会計年度のセグメント情報は、当該変更を反映しています。

＜日本医薬品事業＞

○ 売上収益は2,169億円（前期比90.8％）、セグメント利益は728億円（同99.9％）となりました。売上収益の主な内訳は、医療用医薬品が1,943億円（同90.2％）、一般用医薬品等が227億円（同96.5％）でした。

○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「デエビゴ」が355億円（前期比146.7％）、「フィコンパ」が69億円（同114.8％）と、共に大幅に伸長しました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が155億円（同113.3％）と大幅に伸長し、「ハラヴェン」は79億円（同93.7％）となりました。ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」は、2023年6月にアッヴィ合同会社（東京都）との共同販促契約が満了した影響により134億円（同28.4％）となりました。ヤヌスキナーゼ阻害剤「ジセレカ」は126億円（同171.2％）と大幅に伸長し、慢性便秘症治療剤「グーフィス」は70億円（同106.4％）と伸長しました。一般用医薬品等では、チョコラBBグループの売上収益が150億円（同106.1％）と伸長しました。

○ 2023年12月、「レケンビ」を新発売しました。

＜アメリカス医薬品事業＞

○ 売上収益は2,324億円（前期比109.2％）、セグメント利益は1,472億円（同110.3％）となりました。

○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Dayvigo」は51億円（前期比108.3％）と伸長しました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が2,041億円（同126.3％）と大幅に伸長し、「ハラヴェン」は124億円（同89.1％）となりました。

＜中国医薬品事業＞

○ 売上収益は1,119億円（前期比101.0％）、セグメント利益は577億円（同103.7％）となりました。

○ 品目別売上収益については、「レンビマ」がジェネリック品の影響などにより269億円（前期比83.5％）となりました。めまい・平衡障害治療剤「メリスロン」は、外部パートナーとの連携で販路が拡大した影響などにより132億円（同134.1％）と大幅に伸長しました。末梢性神経障害治療剤「メチコバール」は126億円（同87.1％）、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」は82億円（同98.4％）となり、胃炎・胃潰瘍治療剤「セルベックス」は73億円（同144.9％）と大幅に伸長しました。

○ 2023年10月、香港において、パーキンソン病治療剤「エクフィナ」を新発売しました。

＜EMEA医薬品事業＞

○ 売上収益は760億円（前期比105.3％）、セグメント利益は420億円（同101.0％）となりました。

○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Fycompa」は128億円（前期比109.4％）と伸長しました。オンコロジー領域では、「レンビマ／Kisplyx」が382億円（同123.4％）と大幅に伸長し、「ハラヴェン」は117億円（同85.8％）となりました。

＜アジア・ラテンアメリカ医薬品事業＞

○ 売上収益は542億円（前期比108.8％）、セグメント利益は240億円（同108.4％）となりました。

○ 品目別売上収益については、「レンビマ」が130億円（前期比116.8％）と伸長しました。アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」は135億円（同103.8％）と伸長しました。

○ 2023年10月に台湾、同年11月に韓国において、「ジセレカ」を新発売しました。

○ 2024年2月、シンガポールにおいて、「グーフィス」を新発売しました。

（３）財政状態の状況

○ 資産合計は、1兆3,938億円（前期末より1,304億円増）となりました。円安の進行により海外連結子会社の資産が増加したことに加え、「レケンビ」の生産を進めたことなどにより棚卸資産が増加したほか、パートナーに対する未収金等が増加しました。

○ 負債合計は、4,948億円（前期末より540億円増）となりました。営業債務及びその他の債務が減少した一方で、サステナビリティ・リンク・ローンを実行したことにより借入金が増加したことに加え、未払費用が増加しました。

○ 資本合計は、8,990億円（前期末より764億円増）となりました。円安の進行に伴い在外営業活動体の換算差額が増加しました。

○ 以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は62.8％（前期末より0.5ポイント減）となりました。

（４）キャッシュ・フローの状況

○ 営業活動によるキャッシュ・フローは、560億円の収入（前期は18億円の支出）となりました。運転資本は、「レケンビ」についての棚卸資産の増加などにより増加となりました。

○ 投資活動によるキャッシュ・フローは、253億円の支出（前期より26億円の支出増）となりました。研究設備および製造設備の増強を進め、設備投資に係る支出が発生しました。

○ 財務活動によるキャッシュ・フローは、227億円の支出（前期より18億円の支出減）となりました。主に配当金の支払いによるものです。

○ 以上の結果、現金及び現金同等物の残高は3,047億円（前期末より373億円増）、営業活動によるキャッシュ・フローから資本的支出等を差し引いたフリー・キャッシュ・フローは304億円の収入となりました。

（５）生産、受注および販売の実績

① 生産実績

(a) 生産実績

当期における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

セグメントの名称 | 金額(百万円) | 前期比(％)
日本医薬品事業 | 224,418 | 124.6
アメリカス医薬品事業 | 550,874 | 120.5
中国医薬品事業 | 90,480 | 81.4
EMEA医薬品事業 | 111,810 | 92.1
アジア・ラテンアメリカ医薬品事業 | 62,345 | 123.8
報告セグメント計 | 1,039,927 | 113.0
その他事業 | 4,523 | 149.5
合計 | 1,044,450 | 113.1

(注1) 金額は販売見込価格により算出し、セグメント間の取引については相殺消去しています。

(b) 商品仕入実績

当期における商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

セグメントの名称 | 金額(百万円) | 前期比(％)
日本医薬品事業 | 26,487 | 48.1
アメリカス医薬品事業 | 4 | 11.3
中国医薬品事業 | 5,277 | 125.5
アジア・ラテンアメリカ医薬品事業 | 1,412 | 121.2
報告セグメント計 | 33,179 | 54.8
その他事業 | 668 | 173.7
合計 | 33,847 | 55.6

(注1) 金額は仕入価格により算出し、セグメント間の取引については相殺消去しています。

(注2) 当期においてEMEA医薬品事業の商品仕入実績はありませんでした。

② 受注実績

当社グループは販売計画に基づいた生産を行っているため、該当事項はありません。

③ 販売実績

当期における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。

セグメントの名称 | 金額(百万円) | 前期比(％)
日本医薬品事業 | 216,935 | 90.8
アメリカス医薬品事業 | 232,381 | 109.2
中国医薬品事業 | 111,928 | 101.0
EMEA医薬品事業 | 75,989 | 105.3
アジア・ラテンアメリカ医薬品事業 | 54,226 | 108.8
報告セグメント計 | 691,458 | 101.0
その他事業 | 50,293 | 83.9
合計 | 741,751 | 99.6

(注1) セグメント間の取引については相殺消去しています。

(注2) 主な相手先別の販売実績については、前期・当期とも総販売実績に対する割合が100分の10以上の相手先がないため、記載を省略しています。

（６）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

① 重要な会計方針及び見積り

連結財務諸表作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しています。重要な会計方針及び見積りの詳細については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 連結財務諸表注記 3. 重要性のある会計方針、 4. 重要な会計上の見積り及び判断」に記載のとおりです。

② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

「４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）事業の概況、（２）経営成績の状況、 （３）財政状態の状況、（４）キャッシュ・フローの状況」に記載しています。

③ 資本の財源及び資金の流動性に係る情報

当社グループは、資金調達手段について、「手元現金」、次に「負債による資金調達（デット）」、最後に「株式の新規発行による資金調達（エクイティ）」とするペッキング・オーダー理論にもとづく優先順位付けをしています。原則として、手元現金の活用および負債が優先であり、既存株主の価値を毀損する可能性があるエクイティによる資金調達は最終手段として考えています。

そのため、キャッシュ・コンバージョン・サイクル（CCC）管理による運転資本のコントロール、投資有価証券を含む資産売却などによるバランスシートマネジメントを継続的かつグローバルに推進することで資産効率を高め、最適資本構成にもとづく最適配当政策と積極的な成長投資の両立を可能としています。

2023年度において、株主還元については、健全なバランスシートを維持していることから、1株当たり年間配当金を前年と同額の160円としました。成長投資については、将来の成長のための川島工園・筑波研究所の設備・施設への投資継続などを積極的に実施しました。2024年度においても積極的な成長投資を継続する計画で、資本的支出は525億円を見込み、手元資金を充当する予定です。

資金の流動性については、現時点では概ね月商の3倍を適正な運転資金の水準と考えています。2023年度末における現金及び現金同等物残高は3,047億円であり、十分な流動性を確保しています。さらに、当座借越・コミットメントラインなどの流動性補完により、流動性を一層強化しています。また、手元資金の効率的な活用を企図して、日本国内・EMEA域内におけるキャッシュ・マネジメント・システム（CMS）に加え、グローバル・キャッシュ・マネジメント・システム（GCMS）を導入しています。

2023年度末時点での実質的なキャッシュ残高である有利子負債控除後のネットキャッシュは1,687億円と、実質無借金を維持しています。引き続き、「ネットキャッシュの維持」を主要な財務規律として重視するとともに、Net DERを±0.3レベルにコントロールすることで財務の健全性を維持します。

④ 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当社グループは、「１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（２）経営環境、経営方針・経営戦略、ならびに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題等　③目標とする経営指標」に記載のとおり、中長期での数値目標は設定していません。その代わり、年次事業計画を精緻に策定し、中長期の経営指標として、2032年度にはROE25％レベル、10年平均ROE15％レベルを目標としています。

2023年度業績予想（売上収益:7,120億円　営業利益:500億円　親会社の所有者に帰属する当期利益:380億円ROE:4.9%、2022年度有価証券報告書提出日時点）との比較では、売上収益は7,418億円（業績予想対比104.2％）、営業利益は534億円（同106.8％）、親会社の所有者に帰属する当期利益は424億円（同111.6％）、ROE5.1%（業績予想差0.2ポイント増）となりました。

売上収益は、グローバルブランドの抗がん剤「レンビマ」が想定以上に伸長したことにより業績予想を上回りました。営業利益は、アルツハイマー病（AD）治療剤「レケンビ」へ計画どおりの資源投入を行ったことに加え、「レンビマ」の売上拡大に伴う米メルク社への折半利益の支払い増加した一方、製品ミックスの改善による売上総利益の改善、パートナーシップモデルの活用、開発テーマの優先度を踏まえた研究開発費の効率的な投入等により、業績予想を上回りました。

### ５【経営上の重要な契約等】

製品名は主要な販売国での販売名を記載しています。

（１）戦略的提携

会社名 | 契約締結先 | 締結年月日 | 契約内容 | 契約期間 | 対価
当社 | Biogen Inc. (米国) | 2014年 3月4日 | 当社が開発している抗Aβプロトフィブリル抗体「BAN2401」（一般名：レカネマブ）に関する共同開発・共同販促 | 対象化合物ごとおよび国ごとに以下1)または2)のいずれか遅い日まで 1) 発売開始後12年 2) 特許満了日または 後発品発売開始日の早い方 | 契約一時金他
米メルク社 | 2018年 3月7日 | 当社の抗がん剤「レンビマ」の単剤療法および米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（一般名）との併用療法についての複数のがん種に対する共同開発・共同販促 | 契約締結日より2036年 3月31日まで | 契約一時金、開発・販売マイルストン他
Bristol Myers Squibb （米国） | 2021年 6月17日 | 当社が開発している抗がん剤「MORAb-202」に関する共同開発・共同販促等 | 契約締結日より共同開発・共同販促活動の終了まで | 契約一時金、開発・販売マイルストン他

（注1）2023年9月、当社は、日医工株式会社との間で締結していた、領域エコシステムの構築に向けた協業に関する契約を終了しました。なお、同社との医薬品原薬事業における提携に関する契約は継続していますが、重要性の基準に照らし、重要なものには該当しないことから除外しました。

（２）ライセンス導入

会社名 | 契約締結先 | 締結年月日 | 契約内容 | 契約期間 | 対価
当社 | Novartis (スイス) | 2004年 2月6日 | 抗てんかん剤「イノベロン」(一般名:ルフィナミド)の全世界における開発および製造・販売に関するライセンス | 契約締結日より国ごとに特許満了日または販売開始後10年が経過する日のいずれか遅い日まで | 契約一時金他 一定料率のロイヤルティ
BioArctic AB (スウェーデン) | 2007年 12月3日 | レカネマブ（一般名）の全世界におけるアルツハイマー病を対象とした研究・開発、製造・販売に関する独占的ライセンス | 契約締結日より国ごとに販売開始後15年が経過する日まで | 契約一時金他 一定料率のロイヤルティ
㈱Prism BioLab | 2011年 4月1日 | 抗がん剤「E7386」の全世界における開発および製造・販売に関する独占的ライセンス | 契約締結日より対象特許の有効期間がすべて満了する日または国ごとに販売開始後10年が経過する日まで | 開発マイルストン、一定料率の販売ロイヤルティ
ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン (英国) | 2015年 10月16日 | 共同研究および抗タウ抗体「E2814」の共同開発 | 2025年12月5日まで (注2) | 開発マイルストン、販売ロイヤルティ
Meiji Seika ファルマ㈱ | 2017年 3月31日 | パーキンソン病治療剤「エクフィナ」（一般名：サフィナミド）の日本における独占的販売権およびアジア7か国における独占的開発・販売権に係るライセンス | 契約締結日より国ごとに販売開始後15年が経過する日まで | 契約一時金、開発マイルストン、一定料率の販売ロイヤルティ
ハーバード 大学(米国) | 2018年 6月15日 | 抗がん剤「E7130」の全世界における開発および製造・販売に関する独占的ライセンス | 契約締結日より対象特許の有効期間がすべて満了する日または販売開始後15年が経過する日のいずれか遅い日まで | 契約一時金、開発マイルストン、一定料率の販売ロイヤルティ
1.ギリアド・ サイエンシズ㈱ 2.ギリアド・ サイエンシズ社(米国) | 2019年 12月24日 | 1.ヤヌスキナーゼ阻害剤「ジセレカ」（一般名：フィルゴチニブ）の日本における販売提携契約 2.「ジセレカ」の韓国、台湾、香港、シンガポールにおける販売提携契約 | 契約締結日より最初の薬価収載後12年が経過する日まで | 契約一時金、開発・売上マイルストン
当社、 EAファーマ㈱ | ㈱ミノファーゲン製薬 | 2016年 2月29日 | 1. 肝臓疾患用剤・アレルギー用薬「強力ネオミノファーゲンシー」(グリチルリチン酸、配合剤)および「グリチロン錠」(グリチルリチン酸、配合錠)の中国を含むアジア地域の独占的な開発・販売権のライセンス 2.「強力ネオミノファーゲンシー」および「グリチロン錠」の日本における独占的な販売権のライセンス | 1. 契約締結日より2033 年3月31日まで 2. 契約締結日より2025 年3月31日まで | 契約一時金他

（注2）ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン(英国)との共同研究および抗タウ抗体「E2814」の共同開発契約は、契約期間を2025年12月5日まで延長しました。

（注3）2023年6月、「ヒュミラ」の日本における開発および販売契約を終了しました。

（注4）不眠症治療剤「ルネスタ」(一般名:エスゾピクロン)の日本における独占的な開発および販売に関するライセンス契約については継続していますが、重要性の判断基準に照らし、重要なものには該当しないことから除外しました。

（３）合弁関係

会社名 | 契約締結先 | 締結年月日 | 契約内容 | 契約期間
当社 | 味の素(株） | 2015年 10月15日 | 当社を吸収分割会社とし、味の素製薬㈱を吸収分割承継会社とする吸収分割に関する統合契約等 | －

（４）その他経営上の重要な契約

会社名 | 契約締結先 | 締結年月日 | 契約内容 | 契約期間
当社 | 世界保健機関 (WHO)(スイス) | 2012年 1月30日 | リンパ系フィラリア症制圧プログラムへの支援のため、DEC(一般名:ジエチルカルバマジン)錠のWHOへの無償提供 | 2025年12月31日まで

### ６【研究開発活動】

当期における研究開発費は、169,021百万円（前期比2.3％減）、売上収益比率22.8％（前期より0.5ポイント減）となりました。

なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。

［開発品の状況］

○ 抗がん剤「レンビマ」（欧州における腎細胞がんに係る製品名「Kisplyx」、一般名：レンバチニブ、米メルク社との共同開発）

・甲状腺がんに係る適応（単剤療法）において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の80カ国以上で承認を取得しています。

・肝細胞がん（ファーストライン）に係る適応（単剤療法）において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の80カ国以上で承認を取得しています。

・切除不能な胸腺がんに係る適応（単剤療法）において、日本で承認を取得しています。

・腎細胞がん（セカンドライン）を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。

・腎細胞がん（ファーストライン）を対象とした、米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の50カ国以上で承認を取得しています。

・子宮内膜がん（全身療法後）を対象とした、ペムブロリズマブとの併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の50カ国以上で承認（条件付き承認を含む）を取得しています。

・2023年4月、ペムブロリズマブとの併用療法は、高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない／ミスマッチ修復機構を有する大腸がん（サードライン）を対象とするフェーズⅢ試験において、レゴラフェニブまたはTAS-102（トリフルリジンとチピラシル塩酸塩の合剤）に対して主要評価項目である全生存期間（OS）について改善傾向を示しましたが、事前に設定した統計学的有意性の基準を満たさず、主要評価項目は未達となりました。また、メラノーマ（ファーストライン）を対象とするフェーズⅢ試験について、事前に規定された中間解析の結果に基づいて、主要評価項目の一つであるOSの改善を示さないと判断した独立データモニタリング委員会の推奨に従い、中止を決定しました。

・2023年8月、ペムブロリズマブとの併用療法は、PD-L1陽性の再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験において、ペムブロリズマブ単剤療法に対して主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）、奏効率について統計学的に有意な改善を示しましたが、もう一つの主要評価項目であるOSの改善を示さず、プロトコルで指定された統計学的有意性の閾値に達する可能性は低いと判断したことから、本試験の中止を決定しました。

・2023年9月、ペムブロリズマブとの併用療法にペメトレキセドおよびプラチナ製剤を含む化学療法を加えた療法は、転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（ファーストライン）を対象としたフェーズⅢ試験において、ペムブロリズマブ単剤にペメトレキセドおよびプラチナ製剤を含む化学療法を加えた併用療法に対して主要評価項目であるOSおよびPFSについて事前に設定した統計学的有意性の基準を満たしませんでした。また、転移性非小細胞肺がん（セカンドライン）を対象とするフェーズⅢ試験について、ペムブロリズマブとの併用療法は、ドセタキセルと比較して、主要評価項目であるOSおよびPFSについて事前に設定した統計学的有意性の基準を満たしませんでした。

・2023年12月、ペムブロリズマブとの併用療法は、進行または再発子宮内膜がんの一次治療を対象としたフェーズⅢ試験において、プラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法に対して主要評価項目であるOSおよびPFSについて事前に設定した統計学的有意性の基準を満たしませんでした。

・ペムブロリズマブとの併用療法について、肝細胞がん（ファーストライン、肝動脈化学塞栓療法との併用）、食道がん（ファーストライン、化学療法併用）、胃がん（ファーストライン、化学療法併用）を対象としたフェーズⅢ試験が米国、欧州等において進行中です。

・ペムブロリズマブとの併用療法について、頭頸部がん（セカンドライン）を対象としたフェーズⅡ試験が米国、欧州において進行中です。メラノーマ（セカンドライン）を対象としたフェーズⅡ試験および複数のがん種を対象としたバスケット試験（フェーズⅡ試験）については、開発を終了しました。

○ 抗がん剤「ハラヴェン」（一般名：エリブリン）

・乳がんに係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の85カ国以上で承認を取得しています。

・脂肪肉腫（日本では悪性軟部腫瘍）に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の85カ国以上で承認を取得しています。

・「ハラヴェン」のリポソーム製剤について、小野薬品工業株式会社（大阪府）の抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が日本において進行中です。

○ AD治療剤「レケンビ」（一般名：レカネマブ、開発品コード「BAN2401」、Biogen Inc.（米国）との共同開発）

・2023年7月、米国において、Clarity AD試験（フェーズⅢ試験）に基づき、ADの治療を適応として、迅速承認からフル承認への変更に向けた申請について承認を取得し、同時にメディケアによる幅広い保険適用が可能となりました。本剤は、ADの進行を抑制し、認知機能と日常生活機能の低下を遅らせることを示し、フル承認を取得した世界初かつ唯一の治療薬となります。本剤による治療は、臨床試験と同様、ADによる軽度認知障害または軽度認知症の当事者様において開始する必要があります。

・2023年9月、日本において、ADによる軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制の適応で製造販売承認を取得しました。

・2024年1月、中国において、ADによる軽度認知障害及び軽度の認知症の治療の適応で承認を取得しました。

・2024年5月、韓国において、成人のADによる軽度認知障害および軽度の認知症の治療の適応で承認を取得しました。

・早期ADに係る適応で、欧州、カナダ、英国（北アイルランドを除く）、オーストラリア、スイス、イスラエル、台湾、シンガポール、ブラジル、香港、ロシア、サウジアラビア、インドにおいて申請中です。イスラエルにおいては優先審査に、英国においてはILAP（Innovative Licensing and Access Pathway）に指定されています。

・2024年3月、米国において、静注維持投与に関する生物製剤承認一部変更申請を提出しました。

・利便性向上をめざし開発を進めている皮下注射（SC）製剤について、2024年5月、米国において、Fast Track指定の下でSCオートインジェクターによる週一回維持投与に関する生物製剤承認申請の段階的申請を開始しました。

・Alzheimer's Clinical Trials Consortium（ACTC）によって本剤が評価対象薬剤として選択されているプレクリニカル（無症状期）ADを対象とするAHEAD 3-45（フェーズⅢ試験）が日本、米国、欧州等において進行中です。

○ オレキシン受容体拮抗剤「デエビゴ」（英名「Dayvigo」、一般名：レンボレキサント）

・不眠症に係る適応において、日本、米国、アジア等の15カ国以上で承認を取得しています。

・2024年1月、中国において、不眠症に係る適応の新薬承認申請が受理されました。

・フェーズⅡ試験段階にあったアルツハイマー病／認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象とした開発を終了しました。

○ 抗てんかん剤「フィコンパ」（英名「Fycompa」、一般名：ペランパネル）

・部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、欧州、中国、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。日本、中国においては、単剤療法の承認も取得しています。

・全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、欧州、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。2024年4月、中国において、「12歳以上のてんかんの強直間代発作に対する併用療法」の適応拡大に関する承認を取得しました。

・2024年1月、日本において、新投与経路医薬品として注射剤の承認を取得しました。

・日本、米国、欧州でフェーズⅢ試験段階にあったレノックス・ガストー症候群を対象とした開発を終了しました。

○ 2023年12月、抗がん剤タスルグラチニブ（開発品コード「E7090」）について、日本においてFGFR2融合遺伝子を有する胆道がんに係る適応で新薬承認を申請しました。

○ 2024年1月、ドチヌラド(一般名） について、中国において、痛風に係る適応で新薬承認を申請し、受理されました。本剤については、フィリピン、マレーシア、タイ、インドネシアにおいて、痛風・高尿酸血症に係る適応で申請を行っています。

○ 2024年1月、メコバラミン（開発品コード「E0302」）の高用量製剤について、日本において筋萎縮性側索硬化症（ALS）に係る適応で新薬承認を申請しました。

○ 2024年2月、抗リウマチ剤メトジェクト皮下注の剤形追加として、ペン型自動注入器注射剤「メトジェクト皮下注ペン」（一般名：メトトレキサート）について、日本メダック株式会社（東京都）が日本において製造販売承認を取得しました。エーザイは販売を担当します。

○ 慢性便秘症治療剤「モビコール配合内用剤」について、日本において、EAファーマ株式会社（東京都、以下　EAファーマ）が2歳未満の小児の慢性便秘症を対象としたフェーズⅢ試験を開始し、進行中です。

○ Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd.（中国）と共同開発している抗体薬物複合体「BB-1701」について、日本、米国において、乳がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始し、進行中です。

○ ホスホジエステラーゼ（PDE)9阻害剤「E2027」について、米国においてフェーズⅡ段階にあったレビー小体型認知症・パーキンソン病認知症を対象とした開発を終了しました。

○ 抗がん剤「H3B-6545」について、米国、欧州においてフェーズⅠ/Ⅱ段階にあった乳がん（単剤療法）を対象とした試験を終了しました。