２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 財政状態に関する説明

（単位：億円）

◎　資産は、前連結会計年度末に比べ398億円増加し、9,797億円となりました。

・非流動資産は、無形資産の減損がありましたが、繰延税金資産や為替の円安影響によるのれんの増加等により、前連結会計年度末に比べ79億円増加し、4,056億円となりました。

・流動資産は、現金及び現金同等物や棚卸資産の増加等により、前連結会計年度末に比べ319億円増加し、5,741億円となりました。

◎　負債は、契約負債の減少等がありましたが、営業債務及びその他の債務や未払法人所得税の増加等により、前連結会計年度末に比べ79億円増加し、1,849億円となりました。

◎　資本は、配当金の支払いによる減少等がありましたが、親会社の所有者に帰属する四半期利益の計上や為替影響による在外営業活動体の換算差額による増加等により、前連結会計年度末に比べ320億円増加し、7,948億円となりました。この結果、当第２四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ0.1ポイント減少し、81.1％となりました。

(2) 経営成績に関する説明

①　業績の概況

当社グループは、グローバルに事業を展開していることから、国際会計基準（以下「IFRS」という。）を適用していますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しています。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しています。

（単位：億円）

＜期中平均為替レート＞

当第２四半期連結累計期間（2023年１月１日から６月30日までの６か月間）の売上収益は1,992億円（前年同期比7.5％増）、コア営業利益は375億円（同6.1％減）となりました。親会社の所有者に帰属する四半期利益は216億円（同38.2％減）となりました。

◎　売上収益は、北米を中心としたグローバル戦略品の伸長に加え、技術収入の増加により増収となりました。なお、売上収益に係る為替の増収影響は98億円となりました。

◎　コア営業利益は、海外売上収益の増収及び技術収入の増加により売上総利益が増益となったものの、販売費及び一般管理費や研究開発費の増加により減益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の増益影響は32億円となりました。

◎　親会社の所有者に帰属する四半期利益は、コア営業利益の減益に加え、RTA 402の開発中止決定に伴う減損損失の計上等によるその他の費用の増加により減益となりました。

②　地域統括会社別の売上収益

（単位：億円）

（注）１．One Kyowa Kirin 体制（日本・北米・EMEA・アジア／オセアニアの４極の地域（リージョン）軸、機能（ファンクション）軸と製品（フランチャイズ）軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制）における地域統括会社（連結）の製商品の売上収益を基礎として区分しています。

２．EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等です。

３．その他は、技術収入及び受託製造等です。

＜主要製品の売上収益（日本）＞

（単位：億円）

◎　日本の売上収益は、2022年４月及び2023年４月に実施された薬価基準引下げの影響等を受け、前年同期に比べ減少しました。

・ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、薬価基準引下げ及び競合品浸透の影響を受け、売上収益が減少しました。

・腎性貧血治療剤ダーブロックは、2020年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。

・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、前年同期並みの売上収益となりました。

・慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤ロミプレートは、既存治療で効果不十分な再生不良性貧血を適応症とする承認を2019年に取得し、市場浸透により売上収益が増加しています。

・FGF23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。

＜主要製品の売上収益（海外）＞

（単位：億円）

◎　北米の売上収益は、グローバル戦略品が伸長し、前年同期を上回りました。

・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。

・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、2018年の発売以来、売上収益を伸ばしています。

・パーキンソン病治療剤Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）は、2019年の発売以来、売上収益を伸ばしています。

◎　EMEAの売上収益は、グローバル戦略品が伸長したものの、エスタブリッシュト医薬品の売上収益の減少などにより前年同期を下回りました。

・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。

・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、2020年の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。

◎　アジア／オセアニアの売上収益は、前年同期を上回りました。

・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2022年11月に販売を開始したオーストラリアを中心に、売上収益を伸ばしています。

・好中球減少症治療剤Gran（日本製品名：グラン）は、中国の一部の地域で始まった集中購買制度*の影響を受け売上収益が減少しました。

* 中国で医療費削減を目的に2018年に導入された医薬品調達プログラム(VBP：Volume-Based Procurement)。入札により２－５社程度の企業だけに供給が委託される一方、価格は大幅に下落します。

＜その他の売上収益＞

◎　その他の売上収益は、前年同期を上回りました。

・AstraZeneca社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティが増加しました。

③　コア営業利益

◎　コア営業利益は、北米を中心としたグローバル戦略品の売上収益の伸長及び技術収入の増収に伴う売上総利益の増加があったものの、2023年４月27日からの北米でのCrysvita自社販売開始に伴う人件費等の増加や、グローバル事業基盤の確立に向けたITデジタル基盤や人材への投資による販売費及び一般管理費の増加に加え、KHK4083などの開発進展に伴う研究開発費の増加があったため、前年同期に比べ減益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の増益影響は32億円となりました。

(3) キャッシュ・フローに関する説明

（単位：億円）

◎　当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の3,392億円に比べ329億円増加し、3,721億円となりました。

当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。

◎　営業活動によるキャッシュ・フローは、603億円の収入（前年同期は225億円の収入）となりました。主な収入要因は、税引前四半期利益260億円に加えて、連結子会社からの外貨建預り金の期末における換算差額等の為替差損益120億円、減価償却費及び償却費99億円、減損損失94億円、営業債権の増減額70億円です。一方、主な支出要因は、棚卸資産の増減額48億円です。

◎　投資活動によるキャッシュ・フローは、140億円の支出（前年同期は68億円の支出）となりました。主な支出要因は、有形固定資産の取得による支出109億円や無形資産の取得による支出48億円です。一方、主な収入要因は、関係会社社債の償還による収入20億円です。

◎　財務活動によるキャッシュ・フローは、161億円の支出（前年同期は141億円の支出）となりました。主な支出要因は、配当金の支払額145億円です。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第２四半期連結累計期間において、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(5)研究開発活動

　当社グループは、研究開発活動へ資源を継続的かつ積極的に投入しています。多様なモダリティを駆使して画期的新薬を生み出すプラットフォームを築く技術軸と、これまで培った疾患サイエンスを活かしつつ有効な治療法のない疾患に"only-one value drug"を提供し続ける疾患軸の両方を進化させ、競合優位性の高いパイプラインを構築し、Life-changingな価値をもつ新薬をグローバルに展開することを目指しています。

　当第２四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は337億円であり、主な後期開発品の各疾患領域における進捗は、次のとおりです。（◆は当第２四半期連結会計期間の進捗）

腎領域

KHK7580（日本製品名：オルケディア）

・中国及び韓国において二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする販売承認申請中です（中国：2022年７月申請、韓国：2022年11月申請）。

RTA 402（一般名：バルドキソロンメチル）

◆日本における糖尿病性腎臓病を対象とした第３相臨床試験について、eGFRの改善が認められ主要評価項目及び重要な副次評価項目を達成したものの、ESRDの発現を抑制する結果は得られなかった結果を受け、開発の中止を決定しました。また、日本におけるアルポート症候群を適応症とする製造販売承認申請を取り下げるとともに、当該効能に係る開発を中止しました。現在アルポート症候群及び常染色体優性多発性嚢胞腎を対象に実施している臨床試験への治験国内管理人としての参加を終了することに向けて、Reata Pharmaceuticals Holdings社との協議を開始しています。

KHK7791（一般名：テナパノル塩酸塩）

・日本において透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を適応症とする製造販売承認申請中です（2022年10月申請）。

がん領域

ME-401（一般名：ザンデリシブ）

◆日本において低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象に第２相臨床試験を実施していましたが、当局との協議において示された追加のランダム化比較臨床試験の実施は困難と判断し、開発の中止を決定しました。

免疫・アレルギー疾患領域

KHK4827（日本製品名：ルミセフ）

・日本において全身性強皮症を予定適応症とする承認事項一部変更承認申請中です（2021年12月申請）。

・日本において掌蹠膿疱症を予定適応症とする承認事項一部変更承認申請中です（2022年９月申請）。

その他

AMG531（日本製品名：ロミプレート）

・日本において再生不良性貧血を適応症とする承認事項一部変更承認申請中です（2022年11月申請）。

開発パイプライン一覧

（注）2023年６月30日からの主な進捗は、次のとおりです。

・がん領域のKRN125（一般名：ペグフィルグラスチム）は７月に日本において自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員に関する承認事項一部変更承認申請を行いました。