独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

|  | 2023年６月19日
第一三共株式会社 |  |

| 取締役会　御中 |

| 有限責任 あずさ監査法人 |
| 東京事務所 |

| 指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 小倉　加奈子

| 指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 谷　尋史

| 指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 江森　祐浩

＜財務諸表監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている第一三共株式会社の2022年４月１日から2023年３月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準に準拠して、第一三共株式会社及び連結子会社の2023年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

繰延税金資産の回収可能性に関する判断の妥当性
監査上の主要な検討事項の 内容及び決定理由 | 監査上の対応
当連結会計年度の連結財政状態計算書において、繰延税金資産180,096百万円が計上されている。連結財務諸表注記15.法人所得税に記載されているとおり、当該繰延税金資産の繰延税金負債と相殺前の金額は233,408百万円である。これには税務上の繰越欠損金に対応する繰延税金資産38,006百万円が含まれており、このうち主なものは、第一三共株式会社分である。 また、連結財務諸表注記15.法人所得税に記載されているとおり、第一三共株式会社はグループ通算制度を適用している。 連結財務諸表注記３．重要な会計方針(18)法人所得税に記載されているとおり、繰延税金資産は、将来減算一時差異、税務上の繰越欠損金及び繰越税額控除に対して、これらを利用できる課税所得が生じる可能性が高い範囲で認識されている。 第一三共株式会社の繰延税金資産の回収可能性は、グループ通算制度を適用している第一三共株式会社及び一部の国内連結子会社（以下「通算グループ」という。）の将来の課税所得や一時差異のスケジューリング結果等に基づいて判断される。我が国において税務上の繰越欠損金の繰越期間は有限であるため、繰越期間中の課税所得の見積りは特に繰延税金資産の回収可能性の判断に大きな影響を与える。通算グループの将来の課税所得は、主に第一三共株式会社の事業計画を基礎として見積もられ、当該事業計画は開発中の製品を含む製品の販売計画に影響を受けるため、研究開発・承認申請・上市の遅延、あるいは販売計画からの進捗遅延等による不確実性が高く、経営者の見積りや判断に大きく依存する。 以上から、当監査法人は、第一三共株式会社の繰延税金資産の回収可能性に関する判断が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項の一つに該当すると判断した。 | 当監査法人は、第一三共株式会社の繰延税金資産の回収可能性に関する判断の妥当性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 (1) 内部統制の評価 事業計画に関する仮定の設定を含む、繰延税金資産の回収可能性の判断に関する内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。 また、当該評価の結果を勘案し、実証手続の種類、実施の時期及び範囲を決定した。 (2) 事業計画の合理性の検討 通算グループの見積課税所得の基礎となる第一三共株式会社の事業計画に関する主要な仮定の適切性を検討するため、主に以下の手続を実施した。 ● 将来の課税所得の見積りの基礎とした事業計画について、適切な権限を有する機関の承認を得られていることを確かめた。 ● 製品の販売計画について、以下の手続を実施することにより、その適切性を検討した。 ・担当者に主要な製品ごとに販売計画数値の見積方法等について質問した。 ・主要な既存製品の販売計画について、過去の製品の売上高推移や特許権の有効期限等を検討した。 ・近年上市した主要な製品に係る開発中の適応症分も含んだ販売計画について、基礎となる対象患者数、売価、平均投与期間、製品シェアの推移予測等に関して、過去の製品の売上高推移や公表されている人口統計、外部専門機関による調査結果等との整合性を検討した。

Seagen Inc.保有の米国特許に関する訴訟についての引当金の認識要否に係る判断の妥当性
監査上の主要な検討事項の 内容及び決定理由 | 監査上の対応
当連結会計年度の連結財務諸表注記35.偶発負債(2)訴訟②Seagen Inc.保有の米国特許に関する訴訟等に記載されているとおり、Seagen Inc.はエンハーツを含む第一三共株式会社のADCが同社の保有する米国特許を侵害するとして特許侵害訴訟（以下「本特許侵害訴訟」という。）をテキサス州東部地区連邦地方裁判所に提起していたが、2022年７月、エンハーツが当該特許を侵害し、2020年10月から2022年３月までの期間のSeagen Inc.の損害額が42百万米ドルであるとの陪審評決を確認する判決を下している。一方で、2022年４月、米国特許商標庁は、第一三共株式会社らの請求に基づき、Seagen Inc.の当該特許の有効性を審査する特許付与後レビュー（Post Grant Review、以下「PGR」という。）の開始を決定したが、同年７月、PGRを進めない決定をし、その後、第一三共株式会社の再審理請求を受け、2023年２月、PGRの再開を決定している。 連結財務諸表注記３．重要な会計方針(13)引当金に記載されているとおり、引当金は、過去の事象の結果として現在の法的義務又は推定的義務を有し、当該義務を決済するために経済的便益を有する資源の流出が必要となる可能性が高く、当該義務の金額について信頼性のある見積りができる場合に認識される。 当連結会計年度末において、第一三共株式会社は、賠償金の支払いを命じられる可能性は低いと判断し、引当金を認識していない。 本特許侵害訴訟についての引当金の認識要否は、今後の裁判や米国特許商標庁のPGRにおいて当該特許が無効と判断される可能性に基づいて判断されるが、裁判やPGRにおける争点は専門的であり、これらに関する不確実性は高く、経営者の判断に依存する。 以上から、当監査法人は、本特許侵害訴訟についての引当金の認識要否に係る判断が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項の一つに該当すると判断した。 | 当監査法人は、本特許侵害訴訟についての引当金の認識要否に係る判断の妥当性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 ● 第一三共株式会社の法務部門及び知的財産部門が作成した、本特許侵害訴訟及びPGRに関する取締役会資料や要約資料を閲覧するとともに、法務部門及び知的財産部門それぞれの責任者に、本特許侵害訴訟の帰結に関する見解への影響を質問した。 ● 本特許侵害訴訟を担当する法律の専門家に対して、裁判の進捗状況及び今後の見通しについて書面による確認を実施した。 ● 米国特許商標庁のPGRにおいて当該特許が無効と判断される可能性及び当該PGRの結果が本特許侵害訴訟の今後の手続に影響する可能性について、法務部門及び知的財産部門それぞれの責任者に質問を行うとともに、公表されているPGRによる特許取消実績やPGRの結果と裁判における判決の関係等の情報との整合性を検討することにより、第一三共株式会社が引当金の認識を不要とする判断の妥当性を検討した。 ● 第一三共株式会社による本特許侵害訴訟の帰結に関する見解書を閲覧した。閲覧に際し、当該見解書を法律的側面からも理解するために、当監査法人が利用する法律の専門家への照会を実施した。

その他の記載内容

その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。

連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。

当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。

その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。

連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

連結財務諸表監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。

・連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。

・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。

・連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。

＜内部統制監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、第一三共株式会社の2023年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

当監査法人は、第一三共株式会社が2023年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

内部統制監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。

・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。

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